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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine dell'unguento al crisaborolo, 2% nei partecipanti giapponesi pediatrici e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

20 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, IN APERTO SULLA SICUREZZA A LUNGO TERMINE DELL'UNGUENTO CRISABOROLE, 2% IN PARTECIPANTI GIAPPONESI PEDIATRICI E ADULTI CON DERMATITE ATOPICA DA LIEVE A MODERATA

Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, di estensione della sicurezza a lungo termine degli studi C3291032 e C3291031 in partecipanti giapponesi pediatrici e adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, Giappone, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Giappone, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Giappone, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Giappone, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini o donne;
  • Pazienti con DA da lieve a moderata di età pari o superiore a 2 anni e che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per lo studio C3291032 al momento dell'accesso allo studio C3291032 e che hanno completato il periodo di trattamento nello studio C3291032 senza problemi di sicurezza. O
  • Che erano pazienti con AD da lieve a moderata di età compresa tra 1 mese e

Criteri di esclusione:

  • Ha altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione / comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crisaborolo 2%
Crisaborole 2% unguento applicato due volte al giorno (BID)
Droga: Crisaborolo 2%
Crisaborolo 2% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 12 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti/ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3291027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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