一项关于 Crisaborole 软膏长期安全性的研究，2% 的日本儿童和成人参与者患有轻度至中度特应性皮炎
2021年7月20日 更新者：Pfizer
一项关于 Crisaborole 软膏长期安全性的 3 期、多中心、开放标签研究，在患有轻度至中度特应性皮炎的日本儿科和成人参与者中占 2%
本研究是研究 C3291032 和 C3291031 在患有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的日本儿科和成人参与者中开展的一项 3 期、多中心、开放标签、长期安全性扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-0023
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Hokkaido
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Chitose Shi、Hokkaido、日本、066-0021
- Chitose dermatology and plastic surgery clinic
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyōgo
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Akashi-City、Hyōgo、日本、674-0068
- Yoshimura Child Clinic
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Kobe-City、Hyōgo、日本、658-0082
- Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
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Kumamoto
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Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0034
- Mildix Skin Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
- Yoga Allergy Clinic
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Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者；
- 年龄在 2 岁或以上的轻度至中度 AD 患者，在进入研究 C3291032 时符合研究 C3291032 的资格标准，并且在没有安全问题的情况下完成了研究 C3291032 的治疗期。 要么
- 谁是 1 个月至 1 个月的轻度至中度 AD 患者
排除标准：
- 有其他医疗或精神状况，包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克立硼罗 2%
Crisaborole 2% 软膏每天两次 (BID)
|
克立硼罗2%软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（最多 12 周）
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不良事件 (AE) 是临床调查参与者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；事件不一定与治疗或使用有因果关系。
SAE：导致以下任何结果/因任何其他原因被认为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
|
最后一次研究药物给药后 28 天的基线（最多 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克立硼罗 2%的临床试验
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Jinnah Postgraduate Medical Centre尚未招聘特应性湿疹 | 特应性皮炎 (AD)
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar尚未招聘
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University of Colorado, DenverPfizer完全的
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Foundation University IslamabadFauji Foundation Hospital尚未招聘
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Clinical Research Center of the CarolinasPfizer完全的
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Pfizer终止