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2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA) は、家族性高コレステロール血症 (FH) における HDL 修飾を減らし、HDL 機能を改善します。

2024年2月14日 更新者:MacRae F. Linton, MD、Vanderbilt University Medical Center

2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA) は、家族性高コレステロール血症 (FH) の HDL 修飾を減らし、HDL 機能を改善します。

治験責任医師は、2-HOBA が HDL および LDL の修飾を減らし、FH ヘテロ接合体のヒトの HDL 機能を改善するという仮説を検証します。 治験責任医師は、最初に家族性高コレステロール血症(FH)の被験者を研究し、750 mg の 2-HOBA またはプラセボを 8 時間ごとに 6 週間投与する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 家族性高コレステロール血症のヘテロ接合体患者。

除外基準:

  • -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
  • 不安定狭心症、過去3ヶ月以内の狭心症の症状
  • -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全またはLVEF <30%
  • コントロール不良の高血圧:SBP > 180 mm Hg または DBP > 110 mm Hg、
  • 妊娠、
  • 以前の急性冠症候群の証拠、
  • 現在の喫煙者、
  • 2型糖尿病、肥満(BMI > 30)、
  • 高トリグリセリド血症 (空腹時 TG > 250 mg/dl)、
  • 腎不全 (Cr > 1.8)、
  • -肝疾患(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 2x ULN)、
  • 甲状腺機能低下症、
  • ネフローゼ症候群、
  • 関節リウマチ、
  • 全身性エリテマトーデス、
  • エイズまたはHIV
  • -過去5年間の任意の臓器の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA)
2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA) 250 mg 3 錠 TID (経口) を 6 週間。
2-ヒドロキシベンジルアミン (2-HOBA) 250 mg 3 錠 TID (経口) を 6 週間。
他の名前:
  • 2-ホバ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ - 3 錠 TID (po) を 6 週間。
プラセボ 250 mg 3 錠 TID (po) を 6 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-HOBA は HDL コレステロールの排出能力を増加させます。
時間枠:6週目までのベースライン
HDL コレステロール排出能力の変化は、マクロファージ コレステロール排出アッセイによって測定されます。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2-HOBA は、イソレブグランジン (Iso-LG) による HDL の修飾を減らします。
時間枠:6週目までのベースライン
質量分析によるIso-LG-リジンラクタムの測定。
6週目までのベースライン
2-HOBA は、マロンジアルデヒド (MDA) による HDL の修飾を減らします。
時間枠:6週目までのベースライン
質量分析によるジリシル-MDA架橋の測定。
6週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロファージ サイトカイン産生 (IL-1B、TNFa、IL-6) の in vitro アッセイにおける HDL 抗炎症機能の変化。
時間枠:6週目までのベースライン
LPS 刺激マクロファージ サイトカイン産生 (IL-1B、TNFa、IL-6) の変化の測定。
6週目までのベースライン
マクロファージ活性酸素種産生の in vitro アッセイにおける HDL 抗酸化機能の変化。
時間枠:6週目までのベースライン
H2O2 刺激マクロファージ活性酸素種の変化の測定
6週目までのベースライン
HDL マイクロ RNA と小さなノンコーディング リボ核酸 (sRNA) 組成の変化
時間枠:6週目までのベースライン
HDL マイクロ RNA と sRNA は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 検証によるハイスループット シーケンスによって測定されます。
6週目までのベースライン
HDLおよびLDL亜集団サイズに対する2-HOBAの影響
時間枠:6週目までのベースライン
HDLおよびLDLの亜集団サイズと粒子数はNMRで測定されます
6週目までのベースライン
前腕血流媒介拡張によって測定される内皮機能に対する2-HOBAの効果。
時間枠:6週目までのベースライン
内皮機能の非侵襲的測定では、超音波ベースの方法を使用して、せん断応力の増加に応じて動脈の直径を測定します。
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:MacRae F. Linton, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります (データ ディクショナリを含む)。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、Vanderbilt Institutional Review Board および研究実行委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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