Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Crisaborole kenőcs hosszú távú biztonságosságáról, 2% enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő japán gyermekek és felnőttek körében

2021. július 20. frissítette: Pfizer

A CRISABOROLE KENŐCS HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGÁNAK 3. FÁZISOS MULTICENTERES, NYÍLT VIZSGÁLATA, 2% JAPÁN GYERMEK- ÉS FELNŐTT RÉSZTVEVŐKNÉL enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben

Ez a tanulmány a C3291032 és C3291031 vizsgálatok 3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági kiterjesztett vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő japán gyermek- és felnőtt résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japán, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japán, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japán, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japán, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japán, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők;
  • Kik voltak enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő, 2 éves vagy idősebb betegek, akik megfeleltek a C3291032 vizsgálat alkalmassági feltételeinek a C3291032 vizsgálatba való belépéskor, és a C3291032 vizsgálatban végzett kezelési időszakot biztonsági problémák nélkül fejezték be. Vagy
  • Kik voltak enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegek 1 hónapos kortól

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% kenőcs naponta kétszer (BID)
Drog: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (maximum 12 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a használattal. SAE: olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi/bármilyen más okból szignifikánsnak tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A TEAE-k olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 28 nap között telt el, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (maximum 12 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel