Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочной безопасности мази крисаборола, 2%, у японских детей и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

20 июля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДОЛГОВРЕМЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ КРИСАБОРОЛА МАЗИ, 2% У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ВЗРОСЛЫХ ЯПОНСКИХ УЧАСТНИКОВ С ЛЕГКИМ ДО УМЕРЕННОГО АТОПИЧЕСКОГО ДЕРМАТИТА

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое долгосрочное дополнительное исследование безопасности фазы 3 исследований C3291032 и C3291031 с участием детей и взрослых из Японии с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (АД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Япония, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Япония, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Япония, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола;
  • Это были пациенты с БА от легкой до умеренной степени в возрасте 2 лет и старше, которые соответствовали критериям включения в исследование C3291032 на момент включения в исследование C3291032 и завершили период лечения в исследовании C3291032 без проблем с безопасностью. Или же
  • Кем были пациенты с БА легкой и средней степени тяжести в возрасте от 1 мес до

Критерий исключения:

  • Имеет другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крисаборол 2%
Мазь Crisaborole 2%, наносимая два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Крисаборол 2%
Мазь кризаборол 2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 12 недель)
Нежелательные явления (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или использованием. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов/считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE — это события между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3291027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крисаборол 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться