Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Crisaborole-voiteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta, 2 % japanilaisista lapsi- ja aikuispotilaista, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, MONIKESKUS, AVOIN TUTKIMUS CRISABOROLE-VOITEEN PITKÄAIKAISESTA TURVALLISUUDESTA, 2 % JAPANILLA LAPSILLE JA AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuuden jatkotutkimus tutkimuksista C3291032 ja C3291031 japanilaisille lapsille ja aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Chitose Shi, Hokkaido, Japani, 066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City, Hyōgo, Japani, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City, Hyōgo, Japani, 658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japani, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja;
  • Ketkä olivat 2-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla oli lievä tai keskivaikea AD ja jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen C3291032 tullessaan tutkimukseen C3291032 ja suorittivat hoitojakson tutkimuksessa C3291032 ilman turvallisuusongelmia. Tai
  • Ketkä olivat 1 kuukauden ikäisiä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen AD

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% voide levitettynä kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Crisaborole 2%
Crisaborole 2% voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. SAE: haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista / katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3291027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Crisaborole 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa