NASH 患者における低用量ピオグリタゾン (AIM 2)

包含基準:

1. -調査官と有意義にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力があります。
2. 21歳から75歳まで。
3. アメリカ糖尿病協会のガイドラインによると、以前の病歴、薬の使用、または空腹時血漿グルコースまたはヘモグロビン A1c の結果に基づいて T2DM と診断された患者。
4. -患者は参加が許可されます グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）は、単独の食事または次の糖尿病薬の安定した用量（少なくとも2か月間）で≤9.5％です：メトホルミン、スルホニル尿素、アカルボース、DPP-IV阻害剤、SGLT2阻害剤またはインスリン。 インスリンの 1 日総投与量は安定している必要があります (研究登録前の 2 か月間は 20% 以内と定義されています)。 GLP-1受容体アゴニストは、登録前の6か月間安定した用量で、体重が安定している場合に許可されます（3％以内と定義） 3か月前。 糖尿病薬は、研究全体を通して安定した用量で継続されます（HbA1cに基づいて血糖コントロールが悪化する場合を除く;メトホルミン、スルホニル尿素、アカルボース、DPP-IVまたはインスリンの追加は必要に応じて許可されます;ピオグリタゾン、GLP-1RAまたはSGLT2阻害剤はいいえ）。
5. ヘモグロビン値 11.0 g/L 以上（男性）または 10.0 g/L 以上（女性）、白血球数 3.0 × 109 細胞/L 以上、好中球数 1.5 × 109 細胞/L 以上、血小板数少なくとも 100 × 109 細胞/L、少なくとも 2.5 g/L のアルブミン レベル、2.5 mg/dL 以下の血清クレアチニン レベル、INR > 1.4、ビリルビン > 1.3 mg/dL (非抱合型ビリルビンが上昇している場合を除く)ギルバート症候群の設定）、および AST および ALT レベルが ULN の 8 倍以下。

除外基準:

1. -過去または現在のアルコール使用歴（女性で> 20 g / dのエタノールまたは男性で> 30 g / d）。 アルコール乱用は、医師の判断、自己申告のアルコール使用、および患者のアルコール使用に関する家族の報告に基づいて除外されます。 さらに、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアは、アルコール使用を評価するために使用されます。
2. -耐糖能に悪影響を与えることが知られている薬物による長期治療の受領、ただし、患者がそのような薬剤の安定した用量を4週間受けていない場合 研究に参加する前。
3. エストロゲンまたは他のホルモン補充療法、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、ラロキシフェン、薬理学的用量の経口グルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mg以上）、またはクロロキンなど、脂肪症を誘発する可能性のある薬物の使用。
4. -ビタミンE（用量≥800 IU / dy）またはピオグリタゾン、または研究中に承認されるNASHに対するFDA承認薬の使用。
5. -アルコールまたは薬物乱用、投薬、慢性B型またはC型肝炎ウイルス感染、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病（50歳未満の場合）、α1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない、NASH以外の慢性肝疾患の原因、肝毒性薬への曝露歴、または原発性または転移性肝がんの病歴。
6. 脂肪肝疾患を引き起こすことが知られている他の病状の存在。
7. -腹水、食道出血静脈瘤、または自然発生脳症の病歴など、肝硬変または肝代償不全の臨床的または検査的証拠。
8. -胃形成術または空腸回腸または空腸結腸バイパス術を含む、以前または予定されている外科的処置。
9. 四塩化炭素などの有機溶剤への暴露前。
10. 過去 6 か月以内の総静脈栄養。
11. 2型糖尿病以外の糖尿病患者。
12. -うっ血性心不全などの臨床的に重要な心疾患の病歴（ニューヨーク心臓協会分類グレードII-IV以上）、不安定狭心症などの不安定な心血管疾患（すなわち、過去6か月以内の冠状動脈性心疾患の新規または悪化症状）、 -過去6か月以内の急性冠症候群または冠動脈介入、過去6か月の急性心筋梗塞; -（過去6か月以内の）または現在の不安定な不整脈の病歴。
13. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）; -臨床的に明らかな末梢血管疾患（跛行の病歴）; -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作;臨床的に重大な肺疾患 (1 回以下のフライトでの呼吸困難; 聴診での異常な呼吸音)、または血漿クレアチニン上昇または有意なタンパク尿 (マクロアルブミン尿) について上記で定義された腎臓病。
14. 女性の妊娠または授乳。 妊娠検査が陰性であるか、少なくとも閉経後2年である必要があります。 出産の可能性がある女性（つまり、 妊娠可能で、初潮後から閉経後まで、永久に無菌でない限り）は、非常に効果的な避妊方法（つまり、 併用（エストロゲンとプロゲステロンを含む）ホルモン/プロゲステロンのみのホルモン避妊に関連する排卵の抑制、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー）。 避妊方法は、研究終了後、少なくとも1回の月経周期で行われる必要があります。
15. -過去5年間の悪性腫瘍の病歴および/または活動性新生物 解決された表在性非黒色腫皮膚がんを除く。
16. -膀胱疾患および/または血尿の病歴、または最近の尿路感染症によるものでない限り、現在血尿があります。
17. -止血障害または抗凝固剤による現在の治療。
18. 研究チームの評価に基づいて、患者が不十分な研究候補であると見なされるその他の基準。