NASH 환자의 저용량 피오글리타존(AIM 2)

포함 기준:

1. 조사자와 의미 있는 의사소통이 가능하고 서면 동의서를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.
2. 21~75세.
3. 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 이전 병력, 약물 사용 또는 공복 혈장 포도당 또는 헤모글로빈 A1c의 결과를 기반으로 T2DM 진단을 받은 환자.
4. 환자는 식이 요법 단독 또는 다음 당뇨병 약물의 안정적인 용량(최소 2개월 동안)으로 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 ≤ 9.5%인 참여가 허용됩니다: 메트포르민, 설포닐우레아, 아카보스, DPP-IV 억제제, SGLT2 억제제 또는 인슐린. 인슐린 총 일일 용량은 안정적이어야 합니다(연구 시작 전 2개월 동안 20% 이내로 정의됨). GLP-1 수용체 작용제는 등록 전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 이전 3개월 동안 체중이 안정적인 경우(3% 이내로 정의됨) 허용됩니다. 당뇨병 약물은 전체 연구 동안 안정적인 용량으로 계속될 것입니다(HbA1c에 기초하여 혈당 조절이 악화되는 경우 제외; 필요한 경우 메트포르민, 설포닐우레아, 아카보스, DPP-IV 또는 인슐린의 추가가 허용됨; 피오글리타존, GLP-1RA 또는 SGLT2 억제제는 아니다).
5. 헤모글로빈 수치 최소 11.0 g/L(남성) 또는 최소 10.0 g/L(여성), 백혈구 수 최소 3.0 × 109 세포/L, 호중구 수 최소 1.5 × 109 세포/L, 혈소판 수 최소 100 × 109 cells/L, 알부민 수치 최소 2.5 g/L, 혈청 크레아티닌 수치 2.5 mg/dL 이하, INR > 1.4, 빌리루빈 > 1.3 mg/dL 길버트 증후군 설정), AST 및 ALT 수치는 ULN의 8배 이하입니다.

제외 기준:

1. 알코올 사용의 과거 또는 현재 병력(여성의 경우 >20g/d 또는 남성의 경우 >30g/d). 알코올 남용은 의사의 판단, 자가 보고 알코올 사용 및 환자의 알코올 사용에 대한 가족 구성원의 보고에 근거하여 배제됩니다. 또한, 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수는 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
2. 환자가 연구 시작 전 4주 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용하지 않는 한 내당능에 부작용이 있는 것으로 알려진 약물로 장기 요법을 받는 경우.
3. 에스트로겐 또는 기타 호르몬 대체 요법, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 랄록시펜, 약리학적 용량의 경구 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 1일당 ≥10mg) 또는 클로로퀸과 같은 지방증을 유발할 수 있는 약물의 사용.
4. 비타민 E(≥800 IU/dy 용량) 또는 피오글리타존 또는 NASH에 대한 FDA 승인 약물의 사용이 연구 중에 승인됩니다.
5. 알코올 또는 약물 남용, 약물, 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, 자가면역 간 질환, 혈색소 침착증, 윌슨병(50세 미만인 경우), α1-항트립신 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 NASH 이외의 만성 간 질환의 모든 원인 , 간독성 약물에 대한 노출 이력 또는 원발성 또는 전이성 간암의 이력.
6. 지방간 질환을 유발하는 것으로 알려진 다른 의학적 상태의 존재.
7. 복수, 식도 출혈성 정맥류 또는 자발성 뇌병증의 병력과 같은 간경화 또는 간 대상부전의 모든 임상 또는 검사실 증거.
8. 위성형술, 공장유관 또는 공장결장 우회술을 포함한 이전 또는 예정된 수술 절차.
9. 사염화탄소와 같은 유기 용매에 대한 사전 노출.
10. 지난 6개월 동안 총 비경구 영양.
11. T2DM 이외의 다른 형태의 당뇨병 환자.
12. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 등급 II-IV보다 큼), 불안정 협심증과 같은 불안정 심혈관 질환(즉, 지난 6개월 이내에 관상 동맥 심장 질환의 새로운 증상 또는 악화 증상)과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력, 지난 6개월 내 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술, 지난 6개월 내 급성 심근경색; (이전 6개월 이내) 또는 현재 불안정한 심장 부정맥의 병력.
13. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg); 임상적으로 명백한 말초 혈관 질환(파행 병력); 이전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 임상적으로 유의한 폐 질환(≤1 비행 시 호흡곤란, 청진 시 비정상적인 호흡음), 또는 혈장 크레아티닌 상승 또는 유의미한 단백뇨(대단백뇨)에 따라 위에서 정의된 신장 질환.
14. 여성의 임신 또는 수유. 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경 후 최소 2년이 경과해야 합니다. 가임기 여성(예: 가임기, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬/프로게스테론 단독 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너). 피임 방법은 연구 종료 후 적어도 한 번의 월경 주기 동안 따라야 합니다.
15. 해결된 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 활동성 신생물의 병력.
16. 방광 질환 및/또는 혈뇨의 병력이 있거나 최근 요로 감염으로 인한 것이 아닌 한 현재 혈뇨가 있습니다.
17. 지혈 장애 또는 항응고제를 사용한 현재 치료.
18. 연구 팀의 평가를 기반으로 환자가 부실한 연구 후보로 간주되는 기타 모든 기준.