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再発性または難治性 T または B 細胞性悪性腫瘍の被験者における CTX130 を評価する安全性および有効性研究 (COBALT-LYM)

2025年1月7日 更新者：CRISPR Therapeutics AG

再発性または難治性 T または B 細胞悪性腫瘍の被験者における抗 CD70 同種異系 CRISPR-Cas9 操作 T 細胞 (CTX130) の安全性と有効性に関する第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増およびコホート拡大試験

これは、再発性または難治性の T または B 細胞性悪性腫瘍の被験者における CTX130 の安全性と有効性を評価する、単群、非盲検、多施設、第 1 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、合計で約 45 人の被験者が登録される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site 2
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site 8
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site 6
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site 3
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • Research Site 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（省略）：

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -T細胞悪性腫瘍またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の確定診断。
  3. 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  4. 十分な腎臓、肝臓、心臓、肺の機能。
  5. -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、登録から少なくともCTX130注入後12か月まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準 (省略):

  1. -以前の同種幹細胞移植（SCT）。
  2. -抗CD70ターゲティング剤による前治療。
  3. -特定の中枢神経系（CNS）、心臓または肺の状態の病歴。
  4. アクティブな HIV、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染。
  5. 全身療法を必要としない治癒的アプローチで治療され、12か月以上寛解している場合を除く、以前または同時の悪性腫瘍、または転移性疾患に発展するリスクが低いその他の限局性悪性腫瘍。
  6. -ステロイドおよび/または他の免疫抑制療法を必要とする原発性免疫不全障害または活動性自己免疫疾患。
  7. -以前の固形臓器移植。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTX130
リンパ球除去化学療法後の IV 注入による投与。
生物学的：CTX130
CTX130 CD70 を標的とする T 細胞免疫療法は、CRISPR-Cas9 遺伝子編集コンポーネントを使用して ex vivo で遺伝子改変された同種 T 細胞で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA（用量漸増）
時間枠：CTX130注入から注入後28日まで
有害事象の発生率
CTX130注入から注入後28日まで
パート B (コホートの拡大)
時間枠：CTX130注入から注入後60ヶ月まで]
客観的回答率
CTX130注入から注入後60ヶ月まで]

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：CTX130 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価
CTX130 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価
全生存
時間枠：CTX130の日付から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
CTX130の日付から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CRISPR Therapeutics AG

捜査官

  • スタディディレクター：Alissa Keegan, PhD、CRISPR Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRSP-ONC-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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