- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502446
Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van CTX130 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire T- of B-cel-maligniteiten (COBALT-LYM)
20 maart 2024 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG
Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD70 allogene CRISPR-Cas9-ontworpen T-cellen (CTX130) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire T- of B-cel-maligniteiten
Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase 1-studie die de veiligheid en werkzaamheid van CTX130 evalueert bij proefpersonen met recidiverende of refractaire T- of B-cel-maligniteiten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie kan in totaal ongeveer 45 proefpersonen inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Research Site 3
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Research Site 7
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site 2
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Research Site 5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Research Site 10
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
- Research Site 4
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Research Site 8
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site 9
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Research Site 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria (afgekort):
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bevestigde diagnose van een T-cel maligniteit of diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Adequate nier-, lever-, hart- en longorgaanfunctie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 12 maanden na CTX130-infusie.
Uitsluitingscriteria (afgekort):
- Voorafgaande allogene stamceltransplantatie (SCT).
- Voorafgaande behandeling met anti-CD70-richtmiddelen.
- Geschiedenis van bepaalde aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS), hart- of longaandoeningen.
- Actieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve behandeld met een curatieve aanpak waarvoor geen systemische therapie nodig is en die >12 maanden in remissie is, of elke andere gelokaliseerde maligniteit met een laag risico op ontwikkeling tot metastatische ziekte.
- Primaire immunodeficiëntiestoornis of actieve auto-immuunziekte die steroïden en/of andere immunosuppressieve therapie vereist.
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CTX130
Toegediend via intraveneuze infusie na lymfodepletiechemotherapie.
|
CTX130 CD70-gerichte T-cel-immunotherapie bestaande uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9-componenten voor het bewerken van genen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel A (dosisescalatie)
Tijdsspanne: Van infusie met CTX130 tot 28 dagen na infusie
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Van infusie met CTX130 tot 28 dagen na infusie
|
Deel B (cohortuitbreiding)
Tijdsspanne: Van CTX130-infusie tot 60 maanden na infusie]
|
Objectief responspercentage
|
Van CTX130-infusie tot 60 maanden na infusie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX130-infusie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van CTX130-infusie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX130 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van CTX130 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSP-ONC-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T-cel lymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHepatosplenisch T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen | Extranodaal NK-/T-cellymfoom, neustype | Monomorf epiteliotroof intestinale T-cellymfoomVerenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPerifeer T-cellymfoom (PTCL) | T-cel prolymfocytische leukemie | Cutaan T-cellymfoom (CTCL) | T-cellymfoom recidiverend | Volwassen T-celleukemie (ATL)Verenigde Staten
-
Legend Biotech USA IncActief, niet wervendT-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom refractair | Cutaan T-cellymfoom refractair | Terugkerend cutaan T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom terugkerendVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Actief, niet wervendRecidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL), cutaan T-cellymfoom (CTCL), volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATLL)Japan
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdCutaan T-cellymfoom stadium I | Cutaan T-cellymfoom stadium II | Cutaan T-cellymfoom stadium III | Cutaan T-cellymfoom stadium IVVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CTX130
-
CRISPR Therapeutics AGActief, niet wervendNiercelcarcinoomVerenigde Staten, Australië, Canada, Nederland