- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502446
En säkerhets- och effektivitetsstudie som utvärderar CTX130 hos personer med återfallande eller refraktära T- eller B-cellsmaligniteter (COBALT-LYM)
20 mars 2024 uppdaterad av: CRISPR Therapeutics AG
En fas 1-studie, öppen etikett, multicenter, dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av säkerheten och effekten av anti-CD70-allogena CRISPR-Cas9-konstruerade T-celler (CTX130) hos patienter med recidiverande eller refraktära T- eller B-cellsmaligniteter
Detta är en enarmad, öppen, multicenter, fas 1-studie som utvärderar säkerheten och effekten av CTX130 hos patienter med recidiverande eller refraktära T- eller B-cellsmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kan omfatta cirka 45 personer totalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site 3
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site 2
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Research Site 5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Research Site 10
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33124
- Research Site 4
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site 8
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site 9
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Research Site 6
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Research Site 7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (förkortat):
- Ålder ≥18 år.
- Bekräftad diagnos av en T-cellsmalignitet eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och lungfunktion.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder från inskrivning till minst 12 månader efter CTX130-infusion.
Uteslutningskriterier (förkortat):
- Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT).
- Tidigare behandling med något anti-CD70-målinriktat medel.
- Historik av vissa centrala nervsystemet (CNS), hjärt- eller lungtillstånd.
- Aktiv HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
- Tidigare eller samtidig malignitet, förutom behandlad med kurativt tillvägagångssätt som inte kräver systemisk terapi och i remission i >12 månader, eller någon annan lokaliserad malignitet med låg risk att utvecklas till metastaserande sjukdom.
- Primär immunbriststörning eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider och/eller annan immunsuppressiv terapi.
- Tidigare solid organtransplantation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CTX130
Administreras som IV-infusion efter lymfodpletterande kemoterapi.
|
CTX130 CD70-riktad T-cellsimmunterapi som består av allogena T-celler genetiskt modifierade ex vivo med CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A (dosupptrappning)
Tidsram: Från CTX130 infusion upp till 28 dagar efter infusion
|
Förekomst av biverkningar
|
Från CTX130 infusion upp till 28 dagar efter infusion
|
Del B (kohortexpansion)
Tidsram: Från CTX130 infusion upp till 60 månader efter infusion]
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Från CTX130 infusion upp till 60 månader efter infusion]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för CTX130-infusion till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för CTX130-infusion till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för CTX130 till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Från datum för CTX130 till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRSP-ONC-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på CTX130
-
CRISPR Therapeutics AGAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancerFörenta staterna, Australien, Kanada, Nederländerna