Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie som evaluerer CTX130 hos personer med residiverende eller refraktære T- eller B-celle-maligniteter (COBALT-LYM)

20. mars 2024 oppdatert av: CRISPR Therapeutics AG

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av anti-CD70 allogene CRISPR-Cas9-konstruerte T-celler (CTX130) hos personer med residiverende eller refraktære T- eller B-celle-maligniteter

Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CTX130 hos personer med residiverende eller refraktære T- eller B-celle-maligniteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kan registrere omtrent 45 personer totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 3
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Research Site 7
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site 2
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site 8
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  1. Alder ≥18 år.
  2. Bekreftet diagnose av en T-celle-malignitet eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunksjon.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetode(r) fra innmelding til minst 12 måneder etter CTX130-infusjon.

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  1. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
  2. Tidligere behandling med anti-CD70-målrettingsmidler.
  3. Anamnese med visse sentralnervesystem (CNS), hjerte- eller lungetilstander.
  4. Aktiv HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  5. Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra behandlet med kurativ tilnærming som ikke krever systemisk terapi og i remisjon i >12 måneder, eller annen lokalisert malignitet med lav risiko for å utvikle seg til metastatisk sykdom.
  6. Primær immunsviktlidelse eller aktiv autoimmun sykdom som krever steroider og/eller annen immunsuppressiv behandling.
  7. Tidligere solid organtransplantasjon.
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTX130
Administreres ved IV-infusjon etter lymfodepletterende kjemoterapi.
Biologisk: CTX130
CTX130 CD70-rettet T-celle-immunterapi består av allogene T-celler genetisk modifisert ex vivo ved bruk av CRISPR-Cas9-genredigeringskomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (doseeskalering)
Tidsramme: Fra CTX130 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Forekomst av uønskede hendelser
Fra CTX130 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Del B (kohortutvidelse)
Tidsramme: Fra CTX130 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon]
Objektiv svarprosent
Fra CTX130 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX130-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for CTX130-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for CTX130 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for CTX130 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSP-ONC-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle lymfom

Kliniske studier på CTX130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere