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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von CTX130 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären T- oder B-Zell-Malignomen (COBALT-LYM)

20. März 2024 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-CD70-CRISPR-Cas9-Engineered-T-Zellen (CTX130) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären T- oder B-Zell-Malignomen

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTX130 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären T- oder B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kann insgesamt etwa 45 Probanden einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 3
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site 7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site 2
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site 8
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose einer T-Zell-Malignität oder eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  4. Ausreichende Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorganfunktion.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden ab der Registrierung bis mindestens 12 Monate nach der CTX130-Infusion anzuwenden.

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  1. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT).
  2. Vorherige Behandlung mit Anti-CD70-Targeting-Mitteln.
  3. Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), des Herzens oder der Lunge.
  4. Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  5. Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer mit kurativem Ansatz behandelt, die keine systemische Therapie erfordert und für > 12 Monate in Remission ist, oder jede andere lokalisierte Malignität mit geringem Risiko, sich zu einer metastasierenden Erkrankung zu entwickeln.
  6. Primäre Immunschwächekrankheit oder aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide und/oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  7. Vorherige solide Organtransplantation.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX130
Verabreicht durch intravenöse Infusion nach lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: CTX130
CTX130 CD70-gerichtete T-Zell-Immuntherapie bestehend aus allogenen T-Zellen, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9-Geneditierungskomponenten genetisch modifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosiseskalation)
Zeitfenster: Von der CTX130-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Von der CTX130-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Teil B (Kohortenerweiterung)
Zeitfenster: Von der CTX130-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion]
Objektive Rücklaufquote
Von der CTX130-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der CTX130-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der CTX130-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des CTX130 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum des CTX130 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSP-ONC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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