Une étude d'innocuité et d'efficacité évaluant le CTX130 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules T ou B récidivantes ou réfractaires (COBALT-LYM)
7 janvier 2025 mis à jour par: CRISPR Therapeutics AG
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T allogéniques anti-CD70 CRISPR-Cas9-Engineered (CTX130) chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules T ou B récidivantes ou réfractaires
Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du CTX130 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules T ou B récidivantes ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude peut inscrire environ 45 sujets au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Research Site 3
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Research Site 7
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site 2
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Research Site 5
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Research Site 10
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33124
- Research Site 4
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Research Site 8
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site 9
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site 1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Research Site 6
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (abrégés):
- Âge ≥18 ans.
- Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne à cellules T ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inscription jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de CTX130.
Critères d'exclusion (abrégés) :
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (SCT).
- Traitement préalable avec tout agent de ciblage anti-CD70.
- Antécédents de certaines affections du système nerveux central (SNC), cardiaques ou pulmonaires.
- Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Malignité antérieure ou concomitante, sauf traitée par une approche curative ne nécessitant pas de traitement systémique et en rémission depuis > 12 mois, ou toute autre malignité localisée à faible risque de développer une maladie métastatique.
- Déficit immunitaire primaire ou maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes et/ou un autre traitement immunosuppresseur.
- Transplantation antérieure d'organe solide.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTX130
Administré par perfusion IV après une chimiothérapie lymphodéplétive.
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Immunothérapie par lymphocytes T dirigée par CTX130 CD70 composée de lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A (escalade de dose)
Délai: De la perfusion de CTX130 jusqu'à 28 jours après la perfusion
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Incidence des événements indésirables
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De la perfusion de CTX130 jusqu'à 28 jours après la perfusion
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Partie B (élargissement de la cohorte)
Délai: De la perfusion de CTX130 jusqu'à 60 mois après la perfusion]
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Taux de réponse objectif
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De la perfusion de CTX130 jusqu'à 60 mois après la perfusion]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de perfusion du CTX130 jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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De la date de perfusion du CTX130 jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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La survie globale
Délai: De la date du CTX130 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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De la date du CTX130 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSP-ONC-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .