Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające CTX130 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek T lub B (COBALT-LYM)
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1. dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek T anty-CD70 CRISPR-Cas9-Engineered (CTX130) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z limfocytów T lub B
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTX130 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z limfocytów T lub B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania może zostać włączonych łącznie około 45 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site 3
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Research Site 7
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site 2
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Research Site 5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site 10
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- Research Site 4
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site 8
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site 9
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site 6
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (w skrócie):
- Wiek ≥18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie nowotworu z limfocytów T lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTX130.
Kryteria wykluczenia (w skrócie):
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT).
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym anty-CD70.
- Historia niektórych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), serca lub płuc.
- Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonych metodami leczniczymi niewymagającymi leczenia systemowego i w remisji >12 miesięcy, lub inny zlokalizowany nowotwór o niskim ryzyku rozwoju w chorobę przerzutową.
- Pierwotny niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania sterydów i (lub) innej terapii immunosupresyjnej.
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CTX130
Podawany we wlewie dożylnym po chemioterapii limfodeplecyjnej.
|
CTX130 CD70-kierowana immunoterapia komórkami T składająca się z allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych ex vivo przy użyciu komponentów do edycji genów CRISPR-Cas9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Od infuzji CTX130 do 28 dni po infuzji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Od infuzji CTX130 do 28 dni po infuzji
|
|
Część B (rozszerzenie kohorty)
Ramy czasowe: Od infuzji CTX130 do 60 miesięcy po infuzji]
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Od infuzji CTX130 do 60 miesięcy po infuzji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty infuzji CTX130 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty infuzji CTX130 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty CTX130 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Od daty CTX130 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSP-ONC-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .