Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности, оценивающее CTX130 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными Т- или В-клеточными злокачественными новообразованиями (COBALT-LYM)

20 марта 2024 г. обновлено: CRISPR Therapeutics AG

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением когорты безопасности и эффективности анти-CD70 аллогенных CRISPR-Cas9-инженерных Т-клеток (CTX130) у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными Т- или В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность и эффективность CTX130 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными Т- или В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование может быть включено около 45 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site 3
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Research Site 7
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site 2
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site 8
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Подтвержденный диагноз Т-клеточного злокачественного новообразования или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  4. Адекватная функция почек, печени, сердца и легких.
  5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции с момента регистрации в течение не менее 12 месяцев после инфузии CTX130.

Критерии исключения (сокращенно):

  1. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT).
  2. Предварительное лечение любыми агентами, направленными против CD70.
  3. История некоторых заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сердечных или легочных заболеваний.
  4. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  5. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением леченных лечебным подходом, не требующим системной терапии и в ремиссии более 12 месяцев, или любое другое локализованное злокачественное новообразование с низким риском развития в метастатическое заболевание.
  6. Первичное иммунодефицитное расстройство или активное аутоиммунное заболевание, требующее применения стероидов и/или другой иммуносупрессивной терапии.
  7. Предшествующая трансплантация солидных органов.
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTX130
Вводят путем внутривенной инфузии после лимфодеплетирующей химиотерапии.
Биологический: CTX130
CTX130 CD70-направленная Т-клеточная иммунотерапия, состоящая из аллогенных Т-клеток, генетически модифицированных ex vivo с использованием компонентов редактирования генов CRISPR-Cas9.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть А (увеличение дозы)
Временное ограничение: От инфузии CTX130 до 28 дней после инфузии
Частота нежелательных явлений
От инфузии CTX130 до 28 дней после инфузии
Часть B (расширение когорты)
Временное ограничение: От инфузии CTX130 до 60 месяцев после инфузии]
Скорость объективного ответа
От инфузии CTX130 до 60 месяцев после инфузии]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты инфузии CTX130 до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
С даты инфузии CTX130 до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты CTX130 до даты смерти по любой причине, оценивается до 60 месяцев
С даты CTX130 до даты смерти по любой причине, оценивается до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRISPR Therapeutics AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRSP-ONC-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточная лимфома

Клинические исследования CTX130

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться