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一项评估 CTX130 在复发或难治性 T 或 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性研究 (COBALT-LYM)

2024年3月20日 更新者：CRISPR Therapeutics AG

抗 CD70 同种异体 CRISPR-Cas9 工程 T 细胞 (CTX130) 在复发或难治性 T 或 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的第 1 阶段、开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展研究

这是一项单臂、开放标签、多中心、1 期研究，评估 CTX130 在复发或难治性 T 或 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究可能总共招募大约 45 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Research Site 7
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site 3
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site 2
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site 8
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Research Site 6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（缩写）：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 确诊为 T 细胞恶性肿瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  4. 足够的肾、肝、心脏和肺器官功能。
  5. 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意从入组到 CTX130 输注后至少 12 个月内使用可接受的避孕方法。

排除标准（缩写）：

  1. 先前的同种异体干细胞移植 (SCT)。
  2. 使用任何抗 CD70 靶向剂的先前治疗。
  3. 某些中枢神经系统 (CNS)、心脏或肺部疾病的病史。
  4. 活动性HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  5. 既往或并发恶性肿瘤，除非采用不需要全身治疗的治愈方法治疗且缓解期 >12 个月，或任何其他发展为转移性疾病风险低的局部恶性肿瘤。
  6. 需要类固醇和/或其他免疫抑制治疗的原发性免疫缺陷病或活动性自身免疫性疾病。
  7. 先前的实体器官移植。
  8. 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CTX130
在淋巴细胞耗竭化疗后通过静脉输注给药。
生物：CTX130
CTX130 CD70 定向 T 细胞免疫疗法由使用 CRISPR-Cas9 基因编辑组件进行体外遗传修饰的同种异体 T 细胞组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分（剂量递增）
大体时间：从 CTX130 输注到输注后 28 天
不良事件发生率
从 CTX130 输注到输注后 28 天
B 部分（队列扩展）
大体时间：从 CTX130 输注到输注后 60 个月]
客观反应率
从 CTX130 输注到输注后 60 个月]

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从 CTX130 输注之日到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
从 CTX130 输注之日到疾病进展或因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
总生存期
大体时间：从 CTX130 之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
从 CTX130 之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CRISPR Therapeutics AG

调查人员

  • 研究主任：Alissa Keegan, PhD、CRISPR Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRSP-ONC-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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