Um estudo de segurança e eficácia avaliando o CTX130 em indivíduos com neoplasias recidivantes ou refratárias de células T ou B (COBALT-LYM)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: CRISPR Therapeutics AG
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de coorte da segurança e eficácia de células T alogênicas anti-CD70 CRISPR-Cas9-Engineered (CTX130) em indivíduos com neoplasias de células T ou B recidivantes ou refratárias
Este é um estudo de Fase 1 de braço único, aberto, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia do CTX130 em indivíduos com malignidades de células T ou B recidivantes ou refratárias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo pode inscrever aproximadamente 45 indivíduos no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site 3
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Research Site 7
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site 2
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site 5
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site 10
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
- Research Site 4
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site 8
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site 9
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site 1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (abreviados):
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico confirmado de malignidade de células T ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequadas.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis desde a inscrição até pelo menos 12 meses após a infusão de CTX130.
Critérios de exclusão (abreviados):
- Transplante alogênico de células-tronco (SCT) prévio.
- Tratamento prévio com quaisquer agentes de direcionamento anti-CD70.
- História de certas condições do sistema nervoso central (SNC), cardíacas ou pulmonares.
- Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto tratada com abordagem curativa que não requer terapia sistêmica e em remissão por > 12 meses, ou qualquer outra malignidade localizada com baixo risco de evoluir para doença metastática.
- Distúrbio de imunodeficiência primária ou doença autoimune ativa que requer esteroides e/ou outra terapia imunossupressora.
- Transplante prévio de órgãos sólidos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTX130
Administrado por infusão IV após quimioterapia linfodepletora.
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Imunoterapia de células T dirigida por CTX130 CD70 composta por células T alogênicas geneticamente modificadas ex vivo usando componentes de edição de genes CRISPR-Cas9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A (aumento da dose)
Prazo: Da infusão de CTX130 até 28 dias pós-infusão
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Incidência de eventos adversos
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Da infusão de CTX130 até 28 dias pós-infusão
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Parte B (expansão de coorte)
Prazo: Da infusão de CTX130 até 60 meses pós-infusão]
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Taxa de resposta objetiva
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Da infusão de CTX130 até 60 meses pós-infusão]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data da infusão de CTX130 até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
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Desde a data da infusão de CTX130 até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data do CTX130 até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Da data do CTX130 até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSP-ONC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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