Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CTX130:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia T- tai B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (COBALT-LYM)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CRISPR Therapeutics AG

Vaihe 1, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja kohorttilaajennustutkimus anti-CD70-allogeenisten CRISPR-Cas9-teknisten T-solujen (CTX130) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia T- tai B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan CTX130:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia T- tai B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voi osallistua yhteensä noin 45 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 3
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site 7
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site 2
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site 8
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Vahvistettu diagnoosi T-solumaligniteetista tai diffuusi suuresta B-solulymfoomasta (DLBCL).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden ajan CTX130-infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  1. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT).
  2. Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD70-kohdistusaineella.
  3. Tietyt keskushermosto-, sydän- tai keuhkosairaudet.
  4. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  5. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi hoidettu parantavalla menetelmällä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja remissiossa yli 12 kuukautta, tai mikä tahansa muu paikallinen pahanlaatuinen syöpä, jolla on pieni riski kehittyä metastaattiseksi sairaudeksi.
  6. Primaarinen immuunipuutoshäiriö tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja ja/tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  7. Aiempi kiinteä elinsiirto.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTX130
Annetaan suonensisäisenä infuusiona lymfaattia heikentävän kemoterapian jälkeen.
Biologinen: CTX130
CTX130 CD70 -ohjattu T-soluimmunoterapia, joka koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttäen CRISPR-Cas9-geenin muokkauskomponentteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: CTX130-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
CTX130-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Osa B (kohortin laajennus)
Aikaikkuna: CTX130-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen]
Objektiivinen vastausprosentti
CTX130-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CTX130-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
CTX130-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: CTX130:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
CTX130:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRISPR Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSP-ONC-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CTX130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa