Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CTX130 u pacientů s relapsem nebo refrakterními T nebo B buněčnými malignitami (COBALT-LYM)

20. března 2024 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek a rozšiřující kohortní studie bezpečnosti a účinnosti anti-CD70 alogenních CRISPR-Cas9-engineered T-buněk (CTX130) u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami T nebo B buněk

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost CTX130 u subjektů s relabujícími nebo refrakterními malignitami T nebo B buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie může být zapsáno celkem přibližně 45 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site 3
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site 7
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site 2
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site 5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site 10
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • Research Site 4
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site 8
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site 9
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  1. Věk ≥18 let.
  2. Potvrzená diagnóza malignity T buněk nebo difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody(y) antikoncepce od zařazení do studie po dobu alespoň 12 měsíců po infuzi CTX130.

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  1. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT).
  2. Předchozí léčba jakýmikoli anti-CD70 cílícími činidly.
  3. Anamnéza určitých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), srdečních nebo plicních onemocnění.
  4. Aktivní infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Předchozí nebo souběžná malignita, kromě léčených kurativním přístupem nevyžadujícím systémovou léčbu a v remisi po dobu > 12 měsíců, nebo jakákoli jiná lokalizovaná malignita s nízkým rizikem rozvoje v metastatické onemocnění.
  6. Primární imunodeficitní porucha nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy a/nebo jinou imunosupresivní terapii.
  7. Předchozí transplantace pevných orgánů.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX130
Podává se intravenózní infuzí po lymfodepleční chemoterapii.
Biologický: CTX130
CTX130 CD70 řízená imunoterapie T-buněk sestávající z alogenních T-buněk geneticky modifikovaných ex vivo pomocí komponent pro úpravu genu CRISPR-Cas9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (eskalace dávky)
Časové okno: Od infuze CTX130 až do 28 dnů po infuzi
Výskyt nežádoucích jevů
Od infuze CTX130 až do 28 dnů po infuzi
Část B (rozšíření kohorty)
Časové okno: Od infuze CTX130 až do 60 měsíců po infuzi]
Míra objektivní odezvy
Od infuze CTX130 až do 60 měsíců po infuzi]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data infuze CTX130 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
Od data infuze CTX130 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data CTX130 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od data CTX130 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRISPR Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSP-ONC-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buněčný lymfom

Klinické studie na CTX130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit