재발성 또는 불응성 T 또는 B 세포 악성종양(COBALT-LYM) 대상자에서 CTX130을 평가하는 안전성 및 효능 연구
2025년 1월 7일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG
재발성 또는 불응성 T 또는 B 세포 악성종양 대상자에서 항CD70 동종이계 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX130)의 안전성 및 효능에 대한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이것은 재발성 또는 불응성 T 또는 B 세포 악성 종양이 있는 피험자에서 CTX130의 안전성과 효능을 평가하는 단일 부문, 공개, 다기관, 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 총 약 45명의 피험자를 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site 2
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site 5
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Research Site 10
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33124
- Research Site 4
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site 8
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site 9
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site 1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site 6
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Research Site 7
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(약어):
- 연령 ≥18세.
- T 세포 악성 종양 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 진단이 확인되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능.
- 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 등록 시점부터 CTX130 주입 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준(약어):
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT).
- 임의의 항-CD70 표적화제로의 사전 치료.
- 특정 중추신경계(CNS), 심장 또는 폐 상태의 병력.
- 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 전신 요법이 필요하지 않고 12개월 이상 차도 상태인 근치적 접근 방식으로 치료된 이전 또는 동시 악성 종양 또는 전이성 질환으로 발전할 위험이 낮은 기타 국소 악성 종양은 제외됩니다.
- 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 장애 또는 활동성 자가면역 질환.
- 이전 고형 장기 이식.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX130
림프구 고갈 화학 요법 후 IV 주입으로 관리됩니다.
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CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성요소를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 동종이계 T 세포로 구성된 CTX130 CD70-지시 T 세포 면역요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A(용량 증량)
기간: CTX130 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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이상반응의 발생
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CTX130 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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파트 B(코호트 확장)
기간: CTX130 주입부터 주입 후 최대 60개월까지]
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객관적 응답률
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CTX130 주입부터 주입 후 최대 60개월까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: CTX130 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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CTX130 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
기간: CTX130의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가됨
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CTX130의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alissa Keegan, PhD, CRISPR Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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