低所得退役軍人の禁煙促進のためのウェブサイト「禁煙介入」
2023年3月14日 更新者：Jaimee Heffner、Fred Hutchinson Cancer Center
社会経済的に恵まれない退役軍人のためのスケーラブルな e-Health 禁煙介入
このフェーズ I 試験では、新しい電子 (e) 健康禁煙プログラム (Vet Flexiquit と呼ばれる) が、禁煙の準備ができているかどうかにかかわらず、低所得の退役軍人の禁煙を促進するのにどの程度効果があるかを研究しています。
この研究では、新しいウェブサイトの禁煙プログラムと、退役軍人管理局 (VA) が提供する現在の標準的なウェブサイトの禁煙プログラムを比較します。
両方の Web サイト介入には、(1) 動機付けメッセージ、および (2) 割り当てられたプログラムを使用するためのリマインダーを含むテキスト メッセージング プログラムが付随します。
どちらのウェブサイトの介入も、喫煙者が喫煙をやめたり、喫煙量を減らしたりするのに役立ち、タバコ関連の健康状態を発症する可能性を劇的に減らすことができます.
調査の概要
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は新しいウェブサイトの禁煙プログラムを使用します。このプログラムは、価値観に基づいたマインドフルネスに基づく対処スキルを提供し、渇望などの不快な内部状態を判断せずに受け入れることを利用します。 参加者は、プログラムを使用するための動機付けメッセージとリマインダーからなるテキスト メッセージも受け取ります。 プログラムの最後に、参加者は配布資料と、禁煙を継続的にサポートするために VA が提供する利用可能なリソースが記載された電子メールを受け取ります。
ARM II: 参加者は、禁煙治療に関する教育資料、衝動や再発に対処するためのツール、やる気を維持する方法、身体的および精神的な健康問題に対処するための簡単なヒントを提供する VA 標準ケア Web サイトを使用します。 参加者は、プログラムを使用するための動機付けメッセージとリマインダーからなるテキスト メッセージも受け取ります。 プログラムの最後に、参加者は禁煙のための継続的なサポートのために VA が提供する利用可能なリソースの配布資料を含む電子メールを受け取ります。
研究の無作為化の後、参加者は 1 か月と 3 か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は米国の退役軍人でなければなりません
- 参加者は、退役軍人健康管理局 (VHA) の無料医療に対する国民所得のしきい値を下回ることによって定義されるように、低所得でなければなりません。
- 参加者は現在の喫煙者であり、過去 30 日間で少なくとも 1 日平均 5 本のタバコを吸っている必要があります。
- 参加者は、今後 3 か月間、毎週インターネットにアクセスできる必要があります。
- 参加者は、割り当てられた Web サイトへのリンクを受け取るために、個人の電子メール アドレスを現在使用していることを自己申告する必要があります。
- -参加者は、すべての研究活動を完了する意思があることを自己申告する必要があります
- 参加者は研究関連のテキストメッセージを喜んで受け取る必要があります
除外基準:
- 現在、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ザイバン、対面カウンセリング、電話カウンセリング、ウェブベースまたはアプリベースの禁煙プログラムなど、他の禁煙治療に参加している
- 最近（過去 30 日間）に物質使用障害、自殺念慮、または精神科に入院している
- -新しい禁煙ウェブサイトプログラムの治療開発段階への以前の参加
- SmokefreeVET Web サイトの以前の使用
- 別の研究参加者と同じ世帯のメンバー
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (新しいウェブサイト プログラム、配布資料、テキスト メッセージ)
参加者は新しいウェブサイトの禁煙プログラムを完了します。このプログラムは、価値観に基づいたマインドフルネスに基づく対処スキルを提供し、渇望などの不快な内部状態を判断せずに受け入れることを利用します。
参加者には、プログラムを使用するための動機付けメッセージとリマインダーからなるテキスト メッセージも送信されます。
プログラムの最後に、参加者は、すべてのセッション配布資料と、VA が禁煙を継続的にサポートするために提供する利用可能なリソースが記載された電子メールを受け取ります。
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補助研究
新しいウェブサイトの禁煙プログラムを完了する
他の名前：
喫煙の費用、禁煙の利点、禁煙の準備方法、引き金と禁断症状への対処方法、禁煙に役立つ薬についての情報を入手してください。
また、調査の最後に、VA ハンドアウトで利用可能な追加のリソースを電子メールで受け取ります。
動機付けとリマインダーのテキスト メッセージを受け取る
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アクティブコンパレータ：アーム II (標準ケアの VA Web サイト、配布資料、テキスト メッセージ)
参加者は、禁煙治療に関する教材、衝動や再発に対処するためのツール、やる気を維持する方法、身体的および精神的健康問題に対処するための簡単なヒントを提供する標準治療のウェブサイトを使用します。
参加者は、プログラムを使用するための動機付けメッセージとリマインダーからなるテキスト メッセージも受け取ります。
プログラムの最後に、参加者は禁煙のための継続的なサポートのために VA が提供する利用可能なリソースの配布資料を含む電子メールを受け取ります。
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補助研究
喫煙の費用、禁煙の利点、禁煙の準備方法、引き金と禁断症状への対処方法、禁煙に役立つ薬についての情報を入手してください。
また、調査の最後に、VA ハンドアウトで利用可能な追加のリソースを電子メールで受け取ります。
動機付けとリマインダーのテキスト メッセージを受け取る
標準治療ウェブサイトの禁煙介入を完了する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療に対する満足度
時間枠：無作為化後 3 か月の時点で
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ウェブサイト プログラムの特定のコンポーネントの有用性に関する満足度評価、ユーザー コメント、および改善のための提案が説明的に提示されます。
治療満足度項目はリッカート型スケールで報告され、回答の選択肢は「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの範囲です。
「やや満足」以上のしきい値で値を二分します。
フィッシャーの正確確率検定を使用して腕間の違いを検定しました。
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無作為化後 3 か月の時点で
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割り当てられた Web サイトへのサーバー記録ログイン数
時間枠：3ヶ月で
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負の二項回帰を使用し、層化変数とベースラインの禁煙準備状況 (高対低) を調整して、カウント結果のログイン数に対する治療効果を比較します。
調整する潜在的な交絡因子はありませんでした。
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3ヶ月で
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サイト利用時間（初回ログインからの日数）
時間枠：3ヶ月で
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負の二項回帰を使用し、層化変数のベースラインの禁煙準備状況 (高い対低い) を調整して、サイトの使用期間 (最初の使用から最後の使用までの経過日数) の二次的な許容結果について治療グループを比較します。
調整する交絡因子はありませんでした。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終了試行回数
時間枠：3ヶ月で
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負の二項モデルを使用して、層別化変数とベースラインの禁煙準備状況 (高対低) を調整して、アーム間の禁煙試行のカウント結果数を比較します。
対処すべき交絡因子はありませんでした。
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3ヶ月で
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コチニンで確認された、自己申告による禁煙
時間枠：3か月のフォローアップ前の7日間
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層別変数とベースラインの禁煙準備状況 (高対低) を調整したロジスティック回帰モデルを使用して、アーム間の禁煙を比較します。
調整する交絡因子はありませんでした。
回答が得られなかった場合は、継続喫煙者と見なされました。
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3か月のフォローアップ前の7日間
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コチニンで確認された、自己申告による禁煙
時間枠：3か月のフォローアップ前の30日間
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層別変数とベースラインの禁煙準備状況 (高対低) を調整したロジスティック回帰モデルを使用して、アーム間の禁煙を比較します。
調整する交絡因子はありませんでした。
回答が得られなかった場合は、継続喫煙者と見なされました。
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3か月のフォローアップ前の30日間
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すべてのニコチンおよびタバコ製品の自己申告による禁欲 (ニコチン補充療法を除く)
時間枠：3か月のフォローアップ前の7日間
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層別変数とベースラインの禁煙準備状況 (高対低) を調整したロジスティック回帰モデルを使用して、アーム間の禁煙を比較します。
調整する交絡因子はありませんでした。
欠落している回答は、継続的な喫煙者と見なされました。
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3か月のフォローアップ前の7日間
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やめる覚悟の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 か月のフォローアップ
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熟考のはしごによって、0 (やめることを考えていない) から 10 (やめるための行動をとる) までの尺度で評価されます。
追跡調査からベースライン スコアを差し引いたものとして変化スコアを計算し、関心のある尺度のベースライン値、層別化変数、およびベースラインの禁煙準備状況 (高い対低い) を調整して線形回帰モデルを使用して、研究アーム間を比較します。
調整する交絡因子はありませんでした。
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ベースラインから最大 3 か月のフォローアップ
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喫煙トリガーの受容の変化
時間枠：ベースラインから最大 3 か月のフォローアップ
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回避および柔軟性のない尺度 (AIS) によって、0 (まったくない/まったくない) から 4 (常に/非常に/広範囲に) の範囲で評価されます。
追跡調査からベースライン スコアを差し引いたものとして変化スコアを計算し、関心のある尺度のベースライン値、層別化変数、およびベースラインの禁煙準備状況 (高い対低い) を調整して線形回帰モデルを使用して、研究アーム間を比較します。
調整する交絡因子はありませんでした。
これは、AIS 感情スコアの変更です。
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ベースラインから最大 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaimee Heffner、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1007109
- 10097 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (レジストリ識別子：NCI / CTRP)
- R21CA236980 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。