Sitio web Intervención para dejar de fumar para la promoción del abandono del hábito de fumar en veteranos de bajos ingresos
14 de marzo de 2023 actualizado por: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Una intervención escalable de salud electrónica para dejar de fumar para veteranos con desventajas socioeconómicas
Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona un nuevo programa electrónico (e) de salud para dejar de fumar (llamado Vet Flexiquit) para promover el abandono del hábito de fumar en veteranos de bajos ingresos que pueden o no estar listos para dejar de fumar.
El estudio comparará el programa para dejar de fumar del nuevo sitio web con el programa actual para dejar de fumar del sitio web de atención estándar ofrecido por la Administración de Veteranos (VA).
Ambas intervenciones en el sitio web estarán acompañadas de un programa de mensajes de texto que incluye: (1) mensajes de motivación y (2) recordatorios para usar el programa asignado.
Ambas intervenciones del sitio web pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar o reducir la cantidad que fuman, lo que reduce drásticamente sus posibilidades de desarrollar problemas de salud relacionados con el tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes usan el programa para dejar de fumar del nuevo sitio web, que proporciona habilidades de afrontamiento basadas en valores y atención plena y utiliza la aceptación sin prejuicios de estados internos incómodos como los antojos. Los participantes también reciben mensajes de texto que consisten en mensajes de motivación y recordatorios para usar el programa. Al final del programa, los participantes reciben un correo electrónico con folletos y recursos disponibles proporcionados por VA para el apoyo continuo para dejar de fumar.
ARM II: los participantes usan el sitio web estándar de atención de VA, que proporciona materiales educativos sobre tratamientos para dejar de fumar, herramientas para hacer frente a los impulsos y recaídas, cómo mantenerse motivado y consejos breves sobre cómo hacer frente a los problemas de salud física y mental. Los participantes también reciben mensajes de texto que consisten en mensajes de motivación y recordatorios para usar el programa. Al final del programa, los participantes reciben un correo electrónico con un folleto de los recursos disponibles proporcionados por VA para el apoyo continuo para dejar de fumar.
Después de la aleatorización del estudio, los participantes reciben un seguimiento de 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser veteranos de EE. UU.
- Los participantes deben tener bajos ingresos, según se define por estar por debajo del umbral de ingresos nacionales de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) para atención médica sin costo
- Los participantes deben ser fumadores actuales, con un promedio de al menos 5 cigarrillos/día durante los últimos 30 días
- Los participantes deben tener acceso a Internet semanalmente durante los próximos 3 meses
- Los participantes deben autoinformar el uso actual de una dirección de correo electrónico personal para recibir el enlace a su sitio web asignado.
- Los participantes deben informar por sí mismos que están dispuestos a completar todas las actividades del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a recibir mensajes de texto relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente en cualquier otro tratamiento para dejar de fumar, como parches de nicotina, chicles de nicotina, Zyban, asesoramiento en persona, asesoramiento telefónico, utilizando un programa para dejar de fumar basado en la web o en una aplicación.
- Tiene un trastorno por uso de sustancias reciente (últimos 30 días), ideación suicida u hospitalización psiquiátrica
- Participación previa en la etapa de desarrollo del tratamiento del nuevo programa del sitio web para dejar de fumar
- Uso previo del sitio web SmokefreeVET
- Miembro del mismo hogar que otro participante de la investigación
- Mujer que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I (Nuevo programa de sitio web, folleto, mensaje de texto)
Los participantes completan el nuevo programa para dejar de fumar en el sitio web que proporciona habilidades de afrontamiento basadas en valores y atención plena y utiliza la aceptación sin prejuicios de estados internos incómodos como los antojos.
Los participantes también recibirán mensajes de texto consistentes en mensajes de motivación y recordatorios para usar el programa.
Al final del programa, los participantes reciben un correo electrónico con todos los folletos de la sesión y los recursos disponibles proporcionados por VA para el apoyo continuo para dejar de fumar.
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Estudios complementarios
Complete el programa para dejar de fumar en el nuevo sitio web
Otros nombres:
Reciba información sobre el costo de fumar, los beneficios de dejar de fumar, las formas de prepararse para dejar de fumar, las formas de manejar los desencadenantes y los síntomas de abstinencia, y los medicamentos disponibles para ayudar a dejar de fumar.
Y recibirá recursos adicionales disponibles en el folleto de VA por correo electrónico al final del estudio.
Reciba mensajes de texto motivacionales y recordatorios
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Comparador activo: Brazo II (sitio web de atención estándar de VA, folleto, mensaje de texto)
Los participantes utilizan el sitio web estándar de atención, que proporciona materiales educativos sobre tratamientos para dejar de fumar, herramientas para hacer frente a los impulsos y las recaídas, cómo mantenerse motivado y breves consejos sobre cómo hacer frente a los problemas de salud física y mental.
Los participantes también reciben mensajes de texto que consisten en mensajes de motivación y recordatorios para usar el programa.
Al final del programa, los participantes reciben un correo electrónico con un folleto de los recursos disponibles proporcionados por VA para el apoyo continuo para dejar de fumar.
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Estudios complementarios
Reciba información sobre el costo de fumar, los beneficios de dejar de fumar, las formas de prepararse para dejar de fumar, las formas de manejar los desencadenantes y los síntomas de abstinencia, y los medicamentos disponibles para ayudar a dejar de fumar.
Y recibirá recursos adicionales disponibles en el folleto de VA por correo electrónico al final del estudio.
Reciba mensajes de texto motivacionales y recordatorios
Complete la intervención para dejar de fumar del sitio web estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el Tratamiento Asignado
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la aleatorización
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Calificaciones de satisfacción con respecto a la utilidad de componentes específicos del programa del sitio web, comentarios de los usuarios y sugerencias de mejora, presentados de forma descriptiva.
Los ítems de satisfacción con el tratamiento se informan en una escala tipo Likert, con opciones de respuesta que van desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho".
Dicotomizará los valores en un umbral de "algo satisfecho" o superior.
Probamos las diferencias entre los brazos utilizando la prueba exacta de Fisher.
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A los 3 meses después de la aleatorización
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Número de inicios de sesión registrados en el servidor al sitio web asignado
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Utilizará una regresión binomial negativa con ajuste para la variable de estratificación y la preparación inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar los efectos del tratamiento en el número de inicios de sesión del resultado del conteo.
No hubo posibles factores de confusión para ajustar.
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A los 3 meses
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Duración del uso del sitio web (días desde el primer inicio de sesión)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Utilizará una regresión binomial negativa con ajuste para la variable de estratificación disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar los grupos de tratamiento en el resultado secundario de aceptabilidad de la duración del uso del sitio (número de días transcurridos desde el primer hasta el último uso).
No hubo factores de confusión para ajustar.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de salida
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Utilizará un modelo binomial negativo con ajuste para la variable de estratificación y la disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar el número de resultados del conteo de intentos de dejar de fumar entre los brazos.
No hubo factores de confusión que abordar.
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A los 3 meses
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Abstinencia de fumar autoinformada y confirmada por cotinina
Periodo de tiempo: En los 7 días previos al seguimiento de 3 meses
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Utilizará un modelo de regresión logística con ajuste por la variable de estratificación y la disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar la abstinencia de fumar entre los brazos.
No hubo factores de confusión para ajustar.
Las respuestas faltantes se consideraron como fumadores continuados.
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En los 7 días previos al seguimiento de 3 meses
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Abstinencia de fumar autoinformada y confirmada por cotinina
Periodo de tiempo: En los 30 días previos al seguimiento de 3 meses
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Utilizará un modelo de regresión logística con ajuste por la variable de estratificación y la disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar la abstinencia de fumar entre los brazos.
No hubo factores de confusión para ajustar.
Las respuestas faltantes se consideraron fumadores continuados.
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En los 30 días previos al seguimiento de 3 meses
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Abstinencia autoinformada de todos los productos de tabaco y nicotina (excepto la terapia de reemplazo de nicotina)
Periodo de tiempo: En los 7 días previos al seguimiento de 3 meses
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Utilizará un modelo de regresión logística con ajuste por la variable de estratificación y la disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar la abstinencia de fumar entre los brazos.
No hubo factores de confusión para ajustar.
Las respuestas faltantes se consideraron fumadores continuados.
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En los 7 días previos al seguimiento de 3 meses
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Cambio en la disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses de seguimiento
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Será evaluado por la Escala de Contemplación en una escala de 0 (sin pensar en dejar de fumar) a 10 (tomando medidas para dejar de fumar).
Calculará la puntuación de cambio como seguimiento menos la puntuación inicial y utilizará un modelo de regresión lineal con ajuste para el valor inicial de la medida de interés y para la variable de estratificación y la disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar entre los brazos del estudio.
No hubo factores de confusión para ajustar.
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Línea de base hasta 3 meses de seguimiento
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Cambio en la aceptación de desencadenantes de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses de seguimiento
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Se evaluará mediante la Escala de Evitación e Inflexibilidad (AIS) en una escala que va de 0 (nunca/nada) a 4 (siempre/mucho/extensamente).
Calculará la puntuación de cambio como seguimiento menos la puntuación inicial y utilizará un modelo de regresión lineal con ajuste para el valor inicial de la medida de interés y para la variable de estratificación y la disposición inicial para dejar de fumar (alta versus baja) para comparar entre los brazos del estudio.
No hubo factores de confusión para ajustar.
Este es el cambio de puntuación de AIS Feelings.
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Línea de base hasta 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG1007109
- 10097 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .