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Website Intervention zur Raucherentwöhnung zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Veteranen mit niedrigem Einkommen

14. März 2023 aktualisiert von: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine skalierbare E-Health-Intervention zur Raucherentwöhnung für sozioökonomisch benachteiligte Veteranen

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut ein neues elektronisches (e)-Gesundheitsprogramm zur Raucherentwöhnung (genannt Vet Flexiquit) bei der Förderung der Raucherentwöhnung bei Veteranen mit niedrigem Einkommen funktioniert, die möglicherweise bereit sind oder nicht, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Studie vergleicht das Raucherentwöhnungsprogramm der neuen Website mit dem Raucherentwöhnungsprogramm der aktuellen Standardversorgungswebsite, das von der Veterans Administration (VA) angeboten wird. Beide Website-Interventionen werden von einem Textnachrichtenprogramm begleitet, das Folgendes enthält: (1) Motivationsnachrichten und (2) Erinnerungen zur Verwendung des zugewiesenen Programms. Beide Interventionen der Website können Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören oder das Rauchen zu reduzieren, wodurch ihre Chancen, tabakbedingte Gesundheitsprobleme zu entwickeln, drastisch verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer nutzen das neue Website-Programm zur Raucherentwöhnung, das wertorientierte, auf Achtsamkeit basierende Bewältigungsfähigkeiten vermittelt und die nicht wertende Akzeptanz unangenehmer innerer Zustände wie Heißhunger nutzt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten, die aus Motivationsnachrichten und Erinnerungen zur Nutzung des Programms bestehen. Am Ende des Programms erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit Handzetteln und verfügbaren Ressourcen, die von der VA zur weiteren Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bereitgestellt werden.

ARM II: Die Teilnehmer nutzen die VA-Standard-of-Care-Website, die Schulungsmaterialien über Entwöhnungsbehandlungen, Tools zur Bewältigung von Drang und Rückfällen, wie man motiviert bleibt, und kurze Tipps zur Bewältigung körperlicher und psychischer Gesundheitsprobleme bereitstellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten, die aus Motivationsnachrichten und Erinnerungen zur Nutzung des Programms bestehen. Am Ende des Programms erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit einem Handout verfügbarer Ressourcen, die von der VA zur weiteren Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bereitgestellt werden.

Nach der Randomisierung der Studie werden die Teilnehmer nach 1 und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Bedford VA Research Corporation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein US-Veteran sein
  • Die Teilnehmer müssen einkommensschwach sein, definiert durch das Unterschreiten der nationalen Einkommensschwelle der Veterans Health Administration (VHA) für kostenlose Gesundheitsversorgung
  • Die Teilnehmer müssen Raucher sein und in den letzten 30 Tagen durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag konsumiert haben
  • Die Teilnehmer müssen in den nächsten 3 Monaten wöchentlich über einen Internetzugang verfügen
  • Die Teilnehmer müssen die aktuelle Nutzung einer persönlichen E-Mail-Adresse selbst melden, um den Link zu ihrer zugewiesenen Website zu erhalten
  • Die Teilnehmer müssen selbst erklären, dass sie bereit sind, alle Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Teilnehmer müssen bereit sein, studienbezogene SMS zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung teilnehmen, wie z
  • Haben Sie kürzlich (in den letzten 30 Tagen) eine Substanzgebrauchsstörung, Suizidgedanken oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
  • Frühere Teilnahme an der Behandlungsentwicklungsphase des neuen Website-Programms zur Raucherentwöhnung
  • Vorherige Nutzung der SmokefreeVET-Website
  • Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Forschungsteilnehmer
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Neues Website-Programm, Handout, SMS)
Die Teilnehmer absolvieren das neue Website-Programm zur Raucherentwöhnung, das wertorientierte, auf Achtsamkeit basierende Bewältigungsfähigkeiten vermittelt und die nicht wertende Akzeptanz unangenehmer innerer Zustände wie Heißhunger nutzt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten, die aus Motivationsnachrichten und Erinnerungen zur Nutzung des Programms bestehen. Am Ende des Programms erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit allen Sitzungsunterlagen und verfügbaren Ressourcen, die von der VA zur weiteren Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bereitgestellt werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung (Neue Website)
Vervollständigen Sie das neue Raucherentwöhnungsprogramm auf der Website
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Verhalten: Gesundheitserziehung
Erhalten Sie Informationen über die Kosten des Rauchens, die Vorteile des Aufhörens, Möglichkeiten zur Vorbereitung auf das Aufhören, Möglichkeiten zum Umgang mit Auslösern und Entzugserscheinungen sowie verfügbare Medikamente, die beim Aufhören helfen. Und erhalten am Ende der Studie zusätzliche Ressourcen, die im VA-Handout per E-Mail verfügbar sind.
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie Motivations- und Erinnerungstextnachrichten
Aktiver Komparator: Arm II (Standardversorgung VA-Website, Handout, SMS)
Die Teilnehmer nutzen die Standard-of-Care-Website, die Schulungsmaterialien über Entwöhnungsbehandlungen, Hilfsmittel zur Bewältigung von Drang und Rückfällen, wie man motiviert bleibt, und kurze Tipps zur Bewältigung körperlicher und psychischer Gesundheitsprobleme bereitstellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Textnachrichten, die aus Motivationsnachrichten und Erinnerungen zur Nutzung des Programms bestehen. Am Ende des Programms erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit einem Handout verfügbarer Ressourcen, die von der VA zur weiteren Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bereitgestellt werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Gesundheitserziehung
Erhalten Sie Informationen über die Kosten des Rauchens, die Vorteile des Aufhörens, Möglichkeiten zur Vorbereitung auf das Aufhören, Möglichkeiten zum Umgang mit Auslösern und Entzugserscheinungen sowie verfügbare Medikamente, die beim Aufhören helfen. Und erhalten am Ende der Studie zusätzliche Ressourcen, die im VA-Handout per E-Mail verfügbar sind.
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie Motivations- und Erinnerungstextnachrichten
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung (Standard of Care-Website)
Vervollständigen Sie die Intervention zur Raucherentwöhnung auf der Website zum Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
  • beste Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Zufriedenheitsbewertungen bezüglich der Nützlichkeit bestimmter Komponenten des Website-Programms, Benutzerkommentare und Verbesserungsvorschläge, anschaulich dargestellt. Items zur Behandlungszufriedenheit werden auf einer Likert-Skala angegeben, wobei die Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reichen. Dichotomisiert Werte bei einem Schwellenwert von „ziemlich zufrieden“ oder höher. Wir haben mit einem Fisher's Exact-Test auf Unterschiede zwischen den Armen getestet.
3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der vom Server aufgezeichneten Anmeldungen bei der zugewiesenen Website
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Wird eine negative binomiale Regression mit Anpassung für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig) verwenden, um die Behandlungseffekte auf die Zählergebnisanzahl der Anmeldungen zu vergleichen. Es gab keine potenziellen Confounder, die angepasst werden mussten.
Mit 3 Monaten
Dauer der Website-Nutzung (Tage seit dem ersten Login)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Verwendet eine negative binomiale Regression mit Anpassung für die Stratifizierungsvariable Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig), um die Behandlungsgruppen hinsichtlich des sekundären Akzeptanzergebnisses der Dauer der Nutzung der Website (Anzahl der Tage, die von der ersten bis zur letzten Nutzung verstrichen sind) zu vergleichen. Es gab keine Confounder, auf die man sich einstellen musste.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Verwendet ein negatives Binomialmodell mit Anpassung für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig), um die Zählergebnisanzahl der Aufhörversuche zwischen den Armen zu vergleichen. Es gab keine Confounder, die angesprochen werden mussten.
Mit 3 Monaten
Cotinin-bestätigte, selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: In den 7 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up
Wird ein logistisches Regressionsmodell mit Anpassung für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig) verwenden, um die Rauchabstinenz zwischen den Armen zu vergleichen. Es gab keine Confounder, auf die man sich einstellen musste. Fehlende Antworten wurden als fortgesetzte Raucher gewertet.
In den 7 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up
Cotinin-bestätigte, selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: In den 30 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up
Wird ein logistisches Regressionsmodell mit Anpassung für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig) verwenden, um die Rauchabstinenz zwischen den Armen zu vergleichen. Es gab keine Confounder, auf die man sich einstellen musste. Fehlende Antworten wurden als fortgesetzte Raucher betrachtet.
In den 30 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Abstinenz von allen Nikotin- und Tabakprodukten (außer Nikotinersatztherapie)
Zeitfenster: In den 7 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up
Wird ein logistisches Regressionsmodell mit Anpassung für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig) verwenden, um die Rauchabstinenz zwischen den Armen zu vergleichen. Es gab keine Confounder, auf die man sich einstellen musste. Die fehlenden Antworten wurden als fortgesetzte Raucher betrachtet.
In den 7 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Kündigungsbereitschaft
Zeitfenster: Baseline bis zu 3-Monats-Follow-up
Wird von der Kontemplationsleiter auf einer Skala von 0 (kein Gedanke ans Aufhören) bis 10 (Maßnahmen zum Aufhören ergreifen) bewertet. Berechnen Sie den Änderungswert als Follow-up minus Ausgangswert und verwenden Sie ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Ausgangswert des interessierenden Maßes und für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig), um zwischen den Studienarmen zu vergleichen. Es gab keine Confounder, auf die man sich einstellen musste.
Baseline bis zu 3-Monats-Follow-up
Änderung der Akzeptanz von Rauchauslösern
Zeitfenster: Baseline bis zu 3-Monats-Follow-up
Wird anhand der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala (AIS) auf einer Skala von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 4 (immer/sehr/ausgiebig) bewertet. Berechnen Sie den Änderungswert als Follow-up minus Ausgangswert und verwenden Sie ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Ausgangswert des interessierenden Maßes und für die Schichtungsvariable und die Ausgangsbereitschaft zum Aufhören (hoch versus niedrig), um zwischen den Studienarmen zu vergleichen. Es gab keine Confounder, auf die man sich einstellen musste. Dies ist die Änderung des AIS Feelings-Scores.
Baseline bis zu 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1007109
  • 10097 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05587 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
  • R21CA236980 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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