Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové stránky Intervence proti odvykání kouření na podporu odvykání kouření u veteránů s nízkými příjmy

14. března 2023 aktualizováno: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Škálovatelná intervence e-Health pro odvykání kouření pro socioekonomicky znevýhodněné veterány

Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje nový elektronický (e)-zdravotní program pro odvykání kouření (nazvaný Vet Flexiquit) při podpoře odvykání kouření u veteránů s nízkými příjmy, kteří mohou nebo nemusí být připraveni přestat kouřit. Studie porovná nový program na odvykání kouření na webových stránkách se současným programem standardní péče na odvykání kouření nabízeným Správou veteránů (VA). Obě intervence na webu budou doprovázeny programem pro zasílání textových zpráv, který obsahuje: (1) motivační zprávy a (2) připomenutí k použití přiřazeného programu. Oba zásahy na webových stránkách mohou pomoci kuřákům přestat kouřit nebo omezit množství kouření, čímž se dramaticky sníží jejich šance na rozvoj zdravotních problémů souvisejících s tabákem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci využívají nový webový program pro odvykání kouření, který poskytuje hodnotově orientované dovednosti zvládání založené na všímavosti a využívá neodsuzující přijímání nepříjemných vnitřních stavů, jako jsou chutě. Účastníci také dostávají textové zprávy složené z motivačních zpráv a připomenutí k použití programu. Na konci programu obdrží účastníci e-mail s letáky a dostupnými zdroji poskytnutými VA pro pokračující podporu při odvykání kouření.

ARM II: Účastníci používají webovou stránku VA standard of care, která poskytuje vzdělávací materiály o odvykací léčbě, nástrojích pro zvládnutí nutkání a relapsu, jak si udržet motivaci a stručné tipy, jak se vyrovnat s problémy fyzického a duševního zdraví. Účastníci také dostávají textové zprávy složené z motivačních zpráv a připomenutí k použití programu. Na konci programu obdrží účastníci e-mail s letákem dostupných zdrojů, které poskytuje VA pro pokračující podporu při odvykání kouření.

Po randomizaci studie jsou účastníci sledováni po 1 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Bedford VA Research Corporation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být americký veterán
  • Účastníci musí mít nízké příjmy, jak je definováno pod hranicí národního příjmu Veterans Health Administration (VHA) pro bezplatnou zdravotní péči.
  • Účastníci musí být současnými kuřáky, v průměru alespoň 5 cigaret/den za posledních 30 dní
  • Účastníci musí mít týdenní přístup k internetu po dobu následujících 3 měsíců
  • Účastníci musí sami nahlásit aktuální použití osobní e-mailové adresy, aby obdrželi odkaz na jim přidělenou webovou stránku
  • Účastníci musí sami prohlásit, že jsou ochotni dokončit všechny studijní aktivity
  • Účastníci musí být ochotni přijímat textové zprávy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jakékoli jiné léčby odvykání kouření, jako je nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, Zyban, osobní poradenství, telefonické poradenství pomocí webového programu nebo programu pro odvykání na základě aplikace
  • Máte nedávnou poruchu užívání návykových látek (posledních 30 dní), sebevražedné myšlenky nebo jste byli hospitalizováni v psychiatrické nemocnici
  • Předchozí účast ve fázi vývoje léčby nového programu webových stránek pro odvykání kouření
  • Předchozí použití webové stránky SmokefreeVET
  • Člen stejné domácnosti jako jiný účastník výzkumu
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nový program webových stránek, leták, textová zpráva)
Účastníci dokončí novou webovou stránku s programem pro odvykání kouření, který poskytuje hodnotově orientované dovednosti zvládání založené na všímavosti a využívá neodsuzující přijímání nepříjemných vnitřních stavů, jako jsou chutě. Účastníci také obdrží textové zprávy složené z motivačních zpráv a připomenutí k použití programu. Na konci programu obdrží účastníci e-mail se všemi materiály k relaci a dostupnými zdroji poskytnutými VA pro pokračující podporu při odvykání kouření.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření (nový web)
Dokončete nový webový program pro odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Získejte informace o nákladech na kouření, výhodách odvykání, způsobech, jak se na odvykání připravit, způsobech, jak zvládnout spouštěče a abstinenční příznaky, a dostupných lécích, které vám pomohou s odvykáním. A na konci studie obdrží další zdroje dostupné v letáku VA e-mailem.
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Dostávejte motivační a upomínkové textové zprávy
Aktivní komparátor: Arm II (webová stránka Standard care VA, leták, textová zpráva)
Účastníci využívají webovou stránku standardu péče, která poskytuje vzdělávací materiály o odvykací léčbě, nástrojích, jak se vyrovnat s nutkáním a relapsem, jak si udržet motivaci a stručné tipy, jak se vyrovnat s problémy fyzického a duševního zdraví. Účastníci také dostávají textové zprávy složené z motivačních zpráv a připomenutí k použití programu. Na konci programu obdrží účastníci e-mail s letákem dostupných zdrojů, které poskytuje VA pro pokračující podporu při odvykání kouření.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Získejte informace o nákladech na kouření, výhodách odvykání, způsobech, jak se na odvykání připravit, způsobech, jak zvládnout spouštěče a abstinenční příznaky, a dostupných lécích, které vám pomohou s odvykáním. A na konci studie obdrží další zdroje dostupné v letáku VA e-mailem.
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Dostávejte motivační a upomínkové textové zprávy
Behaviorální: Intervence pro odvykání kouření (webová stránka standardu péče)
Dokončete standardní péči na webových stránkách o odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
  • nejlepší praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s přidělenou léčbou
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Hodnocení spokojenosti týkající se užitečnosti konkrétních součástí programu webových stránek, komentáře uživatelů a návrhy na zlepšení, prezentované popisně. Položky spokojenosti s léčbou jsou uváděny na stupnici Likertova typu s možnostmi odpovědi od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“. Dichotomizuje hodnoty na prahu „poněkud spokojen“ nebo vyšší. Testovali jsme rozdíly mezi pažemi pomocí Fisherova exaktního testu.
3 měsíce po randomizaci
Počet serverem zaznamenaných přihlášení k přiřazené webové stránce
Časové okno: Ve 3 měsících
Použije negativní binomickou regresi s úpravou pro stratifikační proměnnou a výchozí připravenost k ukončení (vysoká versus nízká) k porovnání účinků léčby na výsledný počet přihlášení. Nebyli zde žádní potenciální zmatení, kterým by se bylo třeba přizpůsobit.
Ve 3 měsících
Délka používání webu (dny od prvního přihlášení)
Časové okno: Ve 3 měsících
Použije negativní binomickou regresi s úpravou pro stratifikační proměnnou výchozí připravenost skončit (vysoká versus nízká), aby porovnal léčebné skupiny na sekundárním výsledku přijatelnosti trvání používání místa (počet dní uplynulých od prvního do posledního použití). Nebyly tam žádné matoucí, kterým by se bylo třeba přizpůsobit.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: Ve 3 měsících
Použije negativní binomický model s úpravou pro stratifikační proměnnou a výchozí připravenost přestat (vysoká versus nízká) k porovnání výsledného počtu pokusů o ukončení mezi skupinami. Nebyli tam žádní zmatení, které by bylo třeba řešit.
Ve 3 měsících
Kotininem potvrzená abstinence od kouření
Časové okno: Během 7 dnů před 3měsíčním sledováním
Použije logistický regresní model s úpravou pro proměnnou stratifikace a výchozí připravenost přestat (vysoká versus nízká) pro srovnání abstinence kouření mezi rameny. Nebyly tam žádné matoucí, kterým by se bylo třeba přizpůsobit. Chybějící odpovědi byly považovány za pokračující kuřáky.
Během 7 dnů před 3měsíčním sledováním
Kotininem potvrzená abstinence od kouření
Časové okno: Během 30 dnů před 3měsíčním sledováním
Použije logistický regresní model s úpravou pro proměnnou stratifikace a výchozí připravenost přestat (vysoká versus nízká) pro srovnání abstinence kouření mezi rameny. Nebyly tam žádné matoucí, kterým by se bylo třeba přizpůsobit. Chybějící odpovědi byly považovány za pokračující kuřáky.
Během 30 dnů před 3měsíčním sledováním
Samostatně hlášená abstinence od všech nikotinových a tabákových výrobků (kromě nikotinové substituční terapie)
Časové okno: Během 7 dnů před 3měsíčním sledováním
Použije logistický regresní model s úpravou pro proměnnou stratifikace a výchozí připravenost přestat (vysoká versus nízká) pro srovnání abstinence kouření mezi rameny. Nebyly tam žádné matoucí, kterým by se bylo třeba přizpůsobit. Chybějící odpovědi byly považovány za pokračující kuřáky.
Během 7 dnů před 3měsíčním sledováním
Změna připravenosti k ukončení
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Bude hodnoceno žebříčkem kontemplace na stupnici od 0 (nepřemýšlení o ukončení) do 10 (podniknutí opatření k ukončení). Vypočítá skóre změny jako sledování minus skóre základní linie a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu sledované míry a pro proměnnou stratifikace a výchozí připravenost k ukončení (vysoká versus nízká) pro srovnání mezi rameny studie. Nebyly tam žádné matoucí, kterým by se bylo třeba přizpůsobit.
Základní až 3měsíční sledování
Změna v přijímání spouštěčů kouření
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
Bude hodnoceno škálou vyhýbání se a nepružnosti (AIS) na stupnici od 0 (nikdy/vůbec) do 4 (vždy/velmi/rozsáhle). Vypočítá skóre změny jako sledování minus skóre základní linie a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu sledované míry a pro proměnnou stratifikace a výchozí připravenost k ukončení (vysoká versus nízká) pro srovnání mezi rameny studie. Nebyly tam žádné matoucí, kterým by se bylo třeba přizpůsobit. Toto je změna skóre AIS Feelings.
Základní až 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1007109
  • 10097 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05587 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
  • R21CA236980 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit