Sito web Intervento per la cessazione del fumo per la promozione della cessazione del fumo nei veterani a basso reddito
14 marzo 2023 aggiornato da: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Un intervento scalabile per la cessazione del fumo di e-Health per i veterani svantaggiati dal punto di vista socioeconomico
Questo studio di fase I studia l'efficacia di un nuovo programma elettronico per la cessazione del fumo (e)-health (chiamato Vet Flexiquit) nel promuovere la cessazione del fumo nei veterani a basso reddito che possono o meno essere pronti a smettere di fumare.
Lo studio confronterà il programma per smettere di fumare del nuovo sito Web con l'attuale programma per smettere di fumare del sito Web di assistenza standard offerto dalla Veterans Administration (VA).
Entrambi gli interventi sul sito Web saranno accompagnati da un programma di messaggistica di testo che include: (1) messaggi motivazionali e (2) promemoria per l'utilizzo del programma assegnato.
Entrambi gli interventi del sito Web possono aiutare i fumatori a smettere o ridurre la quantità di fumo, riducendo così drasticamente le loro possibilità di sviluppare condizioni di salute legate al tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i partecipanti utilizzano il nuovo programma per smettere di fumare sul sito Web, che fornisce capacità di coping basate sui valori e sulla consapevolezza e utilizza l'accettazione non giudicante di stati interni scomodi come le voglie. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo costituiti da messaggi motivazionali e promemoria per l'utilizzo del programma. Alla fine del programma, i partecipanti ricevono un'e-mail con dispense e risorse disponibili fornite dal VA per il supporto continuo per smettere di fumare.
ARM II: i partecipanti utilizzano il sito web VA standard of care, che fornisce materiali educativi sui trattamenti di cessazione, strumenti per far fronte agli impulsi e alle ricadute, come rimanere motivati e brevi suggerimenti su come affrontare i problemi di salute fisica e mentale. I partecipanti ricevono anche messaggi di testo costituiti da messaggi motivazionali e promemoria per l'utilizzo del programma. Alla fine del programma, i partecipanti ricevono un'e-mail con un volantino delle risorse disponibili fornite dal VA per il supporto continuo per smettere di fumare.
Dopo la randomizzazione dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere un veterano degli Stati Uniti
- I partecipanti devono avere un reddito basso, come definito dal fatto di scendere al di sotto della soglia di reddito nazionale della Veterans Health Administration (VHA) per l'assistenza sanitaria gratuita
- I partecipanti devono essere un fumatore attuale, con una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
- I partecipanti devono avere un accesso settimanale a Internet per i prossimi 3 mesi
- I partecipanti devono segnalare autonomamente l'uso corrente di un indirizzo e-mail personale per ricevere il collegamento al sito Web assegnato
- I partecipanti devono autodichiararsi disposti a completare tutte le attività di studio
- I partecipanti devono essere disposti a ricevere messaggi di testo relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipare attualmente a qualsiasi altro trattamento per smettere di fumare come il cerotto alla nicotina, la gomma alla nicotina, Zyban, consulenza di persona, consulenza telefonica, utilizzando un programma di cessazione basato su web o app
- Avere recente (ultimi 30 giorni) disturbo da uso di sostanze, ideazione suicidaria o ricovero psichiatrico
- Precedente partecipazione alla fase di sviluppo del trattamento del nuovo programma del sito Web per la cessazione del fumo
- Utilizzo precedente del sito Web SmokefreeVET
- Membro della stessa famiglia di un altro partecipante alla ricerca
- Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm I (Nuovo programma del sito web, volantino, messaggio di testo)
I partecipanti completano il nuovo programma per smettere di fumare sul sito Web che fornisce capacità di coping basate sui valori e sulla consapevolezza e utilizza l'accettazione non giudicante di stati interni scomodi come le voglie.
I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo costituiti da messaggi motivazionali e promemoria per l'utilizzo del programma.
Alla fine del programma, i partecipanti ricevono un'e-mail con tutte le dispense della sessione e le risorse disponibili fornite dal VA per il supporto continuo per la cessazione del fumo.
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Studi accessori
Completa il nuovo programma per smettere di fumare sul sito web
Altri nomi:
Ricevi informazioni sul costo del fumo, sui benefici dello smettere, sui modi per prepararti a smettere, sui modi per gestire i fattori scatenanti e i sintomi di astinenza e i farmaci disponibili per aiutarti a smettere.
E riceverà risorse aggiuntive disponibili presso la dispensa VA via e-mail alla fine dello studio.
Ricevi messaggi di testo motivazionali e di promemoria
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Comparatore attivo: Braccio II (sito Web di Standard Care VA, volantino, messaggio di testo)
I partecipanti utilizzano il sito Web standard di cura, che fornisce materiali educativi sui trattamenti di cessazione, strumenti per far fronte agli impulsi e alle ricadute, come rimanere motivati e brevi suggerimenti su come affrontare i problemi di salute fisica e mentale.
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo costituiti da messaggi motivazionali e promemoria per l'utilizzo del programma.
Alla fine del programma, i partecipanti ricevono un'e-mail con un volantino delle risorse disponibili fornite dal VA per il supporto continuo per smettere di fumare.
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Studi accessori
Ricevi informazioni sul costo del fumo, sui benefici dello smettere, sui modi per prepararti a smettere, sui modi per gestire i fattori scatenanti e i sintomi di astinenza e i farmaci disponibili per aiutarti a smettere.
E riceverà risorse aggiuntive disponibili presso la dispensa VA via e-mail alla fine dello studio.
Ricevi messaggi di testo motivazionali e di promemoria
Completare l'intervento per smettere di fumare sul sito web standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per il trattamento assegnato
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
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Gradi di soddisfazione relativi all'utilità di componenti specifici del programma del sito Web, commenti degli utenti e suggerimenti per il miglioramento, presentati in modo descrittivo.
Gli elementi di soddisfazione del trattamento sono riportati su una scala di tipo Likert, con scelte di risposta che vanno da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto".
Dicotomizza i valori a una soglia di "abbastanza soddisfatto" o superiore.
Abbiamo testato le differenze tra le braccia usando un test esatto di Fisher.
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A 3 mesi dalla randomizzazione
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Numero di accessi registrati dal server al sito Web assegnato
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Utilizzerà la regressione binomiale negativa con aggiustamento per la variabile di stratificazione e la prontezza a smettere al basale (alta contro bassa) per confrontare gli effetti del trattamento sul numero di risultati del conteggio degli accessi.
Non c'erano potenziali fattori di confusione per cui adeguarsi.
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A 3 mesi
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Durata dell'utilizzo del sito Web (giorni dal primo accesso)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Utilizzerà la regressione binomiale negativa con aggiustamento per la variabile di stratificazione prontezza al basale a smettere (alta contro bassa) per confrontare i gruppi di trattamento sull'esito di accettabilità secondario della durata dell'utilizzo del sito (numero di giorni trascorsi dal primo all'ultimo utilizzo).
Non c'erano fattori di confusione per cui adeguarsi.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di smettere
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Utilizzerà un modello binomiale negativo con aggiustamento per la variabile di stratificazione e la disponibilità di base a smettere (alto contro basso) per confrontare il numero di risultati del conteggio dei tentativi di smettere tra i bracci.
Non c'erano fattori di confusione di cui occuparsi.
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A 3 mesi
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Astinenza dal fumo auto-riportata confermata dalla cotinina
Lasso di tempo: Nei 7 giorni precedenti il follow-up a 3 mesi
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Utilizzerà un modello di regressione logistica con aggiustamento per la variabile di stratificazione e disponibilità di base a smettere (alto contro basso) per confrontare l'astinenza dal fumo tra i bracci.
Non c'erano fattori di confusione per cui adeguarsi.
Le risposte mancanti sono state considerate come fumatori continuati.
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Nei 7 giorni precedenti il follow-up a 3 mesi
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Astinenza dal fumo auto-riportata confermata dalla cotinina
Lasso di tempo: Nei 30 giorni precedenti il follow-up a 3 mesi
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Utilizzerà un modello di regressione logistica con aggiustamento per la variabile di stratificazione e disponibilità di base a smettere (alto contro basso) per confrontare l'astinenza dal fumo tra i bracci.
Non c'erano fattori di confusione per cui adeguarsi.
Le risposte mancanti sono state considerate fumatori continuati.
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Nei 30 giorni precedenti il follow-up a 3 mesi
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Astinenza autodichiarata da tutti i prodotti a base di nicotina e tabacco (ad eccezione della terapia sostitutiva della nicotina)
Lasso di tempo: Nei 7 giorni precedenti il follow-up a 3 mesi
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Utilizzerà un modello di regressione logistica con aggiustamento per la variabile di stratificazione e disponibilità di base a smettere (alto contro basso) per confrontare l'astinenza dal fumo tra i bracci.
Non c'erano fattori di confusione per cui adeguarsi.
Le risposte mancanti sono state considerate fumatori continuati.
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Nei 7 giorni precedenti il follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nella prontezza a smettere
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi di follow-up
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Sarà valutato dalla Contemplation Ladder su una scala da 0 (nessun pensiero di smettere) a 10 (agire per smettere).
Calcolerà il punteggio di cambiamento come follow-up meno il punteggio di base e utilizzerà un modello di regressione lineare con aggiustamento per il valore di base della misura di interesse e per la variabile di stratificazione e la prontezza a smettere di base (alto contro basso) per confrontare tra i bracci dello studio.
Non c'erano fattori di confusione per cui adeguarsi.
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Basale fino a 3 mesi di follow-up
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Cambiamento nell'accettazione dei trigger del fumo
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi di follow-up
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Verrà valutato mediante la Scala di evitamento e inflessibilità (AIS) su una scala che va da 0 (mai/per niente) a 4 (sempre/molto/ampiamente).
Calcolerà il punteggio di cambiamento come follow-up meno il punteggio di base e utilizzerà un modello di regressione lineare con aggiustamento per il valore di base della misura di interesse e per la variabile di stratificazione e la prontezza a smettere di base (alto contro basso) per confrontare tra i bracci dello studio.
Non c'erano fattori di confusione per cui adeguarsi.
Questa è la modifica del punteggio AIS Feelings.
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Basale fino a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1007109
- 10097 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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