Verkkosivusto tupakoinnin lopettamisen tuki pienituloisten veteraanien tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Skaalautuva sähköisen terveydenhuollon tupakoinnin lopettamistoimi sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville veteraaneille
Tämä vaiheen I kokeilu tutkii, kuinka hyvin uusi sähköinen (e)-terveys tupakoinnin lopettamisohjelma (nimeltään Vet Flexiquit) edistää tupakoinnin lopettamista pienituloisissa veteraaneissa, jotka saattavat olla valmiita lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksessa verrataan uutta verkkosivuston tupakoinnin lopettamisohjelmaa Veterans Administrationin (VA) tarjoamaan nykyiseen normaalihoitoon.
Molempien verkkosivustojen toimien mukana tulee tekstiviestiohjelma, joka sisältää: (1) motivaatioviestejä ja (2) muistutuksia määritetyn ohjelman käytöstä.
Molemmat verkkosivuston toimet voivat auttaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin tai vähentämään tupakointia, mikä vähentää dramaattisesti heidän mahdollisuuksiaan sairastua tupakkaan liittyviin terveysongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat käyttävät uutta verkkosivuston tupakoinnin lopettamisohjelmaa, joka tarjoaa arvopohjaisia, mindfulness-pohjaisia selviytymistaitoja ja hyödyntää epämiellyttävien sisäisten tilojen, kuten himon, tuomitsematonta hyväksymistä. Osallistujat saavat myös tekstiviestejä, jotka sisältävät motivaatioviestejä ja muistutuksia ohjelman käytöstä. Ohjelman lopussa osallistujat saavat sähköpostin, jossa on monisteita ja käytettävissä olevia resursseja, joita VA tarjoaa jatkuvaa tukea tupakoinnin lopettamisessa.
ARM II: Osallistujat käyttävät VA standard of care -verkkosivustoa, joka tarjoaa koulutusmateriaaleja lopetushoidoista, työkaluja pakko- ja uusiutumistarpeiden selviytymiseen, motivaation säilyttämiseen sekä lyhyitä vinkkejä fyysisten ja henkisten terveysongelmien ratkaisemiseen. Osallistujat saavat myös tekstiviestejä, jotka sisältävät motivaatioviestejä ja muistutuksia ohjelman käytöstä. Ohjelman lopussa osallistujat saavat sähköpostin, jossa on monisteen käytettävissä olevista resursseista, joita VA tarjoaa tupakoinnin lopettamisen jatkamiseksi.
Tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen osallistujia seurataan 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla Yhdysvaltain veteraani
- Osallistujien on oltava pienituloisia, kuten Veterans Health Administrationin (VHA) maksuttoman terveydenhuollon kansallisen tulorajan alapuolella.
- Osallistujien tulee olla nykyinen tupakoitsija, keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistujilla on oltava viikoittainen Internet-yhteys seuraavien 3 kuukauden ajan
- Osallistujien on itse ilmoitettava henkilökohtaisen sähköpostiosoitteensa nykyisestä käytöstä saadakseen linkin heille osoitetulle verkkosivustolle
- Osallistujien tulee itse ilmoittaa olevansa valmis suorittamaan kaikki opiskelutoiminnot
- Osallistujien tulee olla halukkaita vastaanottamaan opintoihin liittyviä tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun tupakoinnin vieroitushoitoon, kuten nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi, Zyban, henkilökohtaiseen neuvontaan, puhelinneuvontaan, verkko- tai sovelluspohjaisen vieroitusohjelman avulla
- sinulla on äskettäin (viimeisen 30 päivän aikana) päihteidenkäyttöhäiriö, itsemurha-ajatukset tai psykiatrinen sairaalahoito
- Aikaisempi osallistuminen uuden tupakoinnin lopettamisen verkkosivuohjelman hoidon kehitysvaiheeseen
- SmokefreeVET-verkkosivuston aikaisempi käyttö
- Saman kotitalouden jäsen kuin toinen tutkimukseen osallistunut
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Uusi verkkosivuohjelma, monisteet, tekstiviesti)
Osallistujat suorittavat loppuun uuden verkkosivuston tupakoinnin lopettamisohjelman, joka tarjoaa arvopohjaisia, mindfulness-pohjaisia selviytymistaitoja ja hyödyntää epämiellyttäviä sisäisiä tiloja, kuten himoa, tuomitsematta.
Osallistujat saavat myös tekstiviestejä, jotka koostuvat motivoivista viesteistä ja muistutuksista ohjelman käyttöön.
Ohjelman lopussa osallistujat saavat sähköpostin, jossa on kaikki istunnon monisteet ja käytettävissä olevat resurssit, joita VA tarjoaa jatkuvaa tukea tupakoinnin lopettamisessa.
|
Apututkimukset
Viimeistele uusi verkkosivusto tupakoinnin lopettamisohjelma
Muut nimet:
Saat tietoa tupakoinnin kustannuksista, lopettamisen eduista, tavoista valmistautua lopettamiseen, tavoista käsitellä laukaisimia ja vieroitusoireita sekä saatavilla olevista lääkkeistä, jotka auttavat lopettamaan.
Ja saavat lisäresursseja VA-monisteesta sähköpostitse tutkimuksen lopussa.
Vastaanota motivoivia ja muistuttavia tekstiviestejä
|
|
Active Comparator: Arm II (Standard care VA -verkkosivusto, moniste, tekstiviesti)
Osallistujat käyttävät standard of care -verkkosivustoa, joka tarjoaa koulutusmateriaaleja vieroitushoidoista, työkaluja pakko- ja uusiutumistarpeiden selviytymiseen, motivaation ylläpitämiseen sekä lyhyitä vinkkejä fyysisten ja mielenterveysongelmien ratkaisemiseen.
Osallistujat saavat myös tekstiviestejä, jotka sisältävät motivaatioviestejä ja muistutuksia ohjelman käytöstä.
Ohjelman lopussa osallistujat saavat sähköpostin, jossa on monisteen käytettävissä olevista resursseista, joita VA tarjoaa tupakoinnin lopettamisen jatkamiseksi.
|
Apututkimukset
Saat tietoa tupakoinnin kustannuksista, lopettamisen eduista, tavoista valmistautua lopettamiseen, tavoista käsitellä laukaisimia ja vieroitusoireita sekä saatavilla olevista lääkkeistä, jotka auttavat lopettamaan.
Ja saavat lisäresursseja VA-monisteesta sähköpostitse tutkimuksen lopussa.
Vastaanota motivoivia ja muistuttavia tekstiviestejä
Täydennä standardinmukainen hoitosivusto tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys määrättyyn hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tyytyväisyysarviot verkkosivustoohjelman tiettyjen osien hyödyllisyydestä, käyttäjien kommentit ja parannusehdotukset kuvailevina.
Hoitotyytyväisyyskohteet raportoidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
Dikotomisoi arvot "jokseenkin tyytyväinen" tai korkeammalle kynnykselle.
Testasimme käsivarsien välisiä eroja Fisher's Exact -testillä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Palvelimen tallentamien kirjautumisten määrä määritetylle verkkosivustolle
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Käyttää negatiivista binomiaalista regressiota ositusmuuttujan oikaisulla ja lähtötason lopettamisvalmiudella (korkea vs. alhainen) vertaillakseen hoidon vaikutuksia kirjautumisten laskentatulosten määrään.
Ei ollut mahdollisia hämmennystä, johon sopeutua.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Verkkosivuston käytön kesto (päiviä ensimmäisestä kirjautumisesta)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Käyttää negatiivista binomiaalista regressiota ja oikaisua kerrostumismuuttujan perustason lopettamisvalmiudelle (korkea vs. alhainen) vertaillakseen hoitoryhmiä sivuston käytön keston toissijaisen hyväksyttävyyden perusteella (ensimmäisestä viimeiseen käyttöön kuluneiden päivien lukumäärä).
Ei ollut hämmentäviä, joihin sopeutua.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Käyttää negatiivista binomimallia, jossa on oikaisu ositusmuuttujalle ja lähtötason lopettamisvalmiudelle (korkea vs. alhainen), jotta voidaan verrata haarojen välisten lopetusyritysten lukumäärää.
Ei ollut hämmentäviä, joihin pitäisi puuttua.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kotiniinin vahvistama, itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa
|
Käyttää logistista regressiomallia, jossa on mukautettu kerrosmuuttujaa ja lähtötasovalmiutta lopettaa (korkea vs. alhainen), vertaillakseen tupakoinnin pidättymistä käsien välillä.
Ei ollut hämmentäviä, joihin sopeutua.
Puuttuneiden vastausten katsottiin olevan jatkuva tupakointi.
|
7 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa
|
|
Kotiniinin vahvistama, itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa
|
Käyttää logistista regressiomallia, jossa on mukautettu kerrosmuuttujaa ja lähtötasovalmiutta lopettaa (korkea vs. alhainen), vertaillakseen tupakoinnin pidättymistä käsien välillä.
Ei ollut hämmentäviä, joihin sopeutua.
Puuttuvien vastausten katsottiin jatkavan tupakointia.
|
30 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa
|
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen kaikista nikotiini- ja tupakkatuotteista (paitsi nikotiinikorvaushoito)
Aikaikkuna: 7 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa
|
Käyttää logistista regressiomallia, jossa on mukautettu kerrosmuuttujaa ja lähtötasovalmiutta lopettaa (korkea vs. alhainen), vertaillakseen tupakoinnin pidättymistä käsien välillä.
Ei ollut hämmentäviä, joihin sopeutua.
Puuttuvien vastausten katsottiin jatkavan tupakointia.
|
7 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa
|
|
Muutos valmiudessa lopettaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukauden seurantaan
|
Arvioi Muotoiluportaat asteikolla 0 (ei ajatusta lopettamisesta) 10:een (toimiin ryhtyminen lopettaaksesi).
Laskee muutospisteet seurannan miinus perustason pisteet ja käyttää lineaarista regressiomallia, jossa on mukautettu kiinnostuksen kohteena olevan mittarin perusarvoa ja ositusmuuttujaa ja lähtötason lopettamisvalmiutta (korkea vs. alhainen) vertaillakseen tutkimusryhmien välillä.
Ei ollut hämmentäviä, joihin sopeutua.
|
Perustaso jopa 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos tupakoinnin laukaisevien tekijöiden hyväksymisessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukauden seurantaan
|
Arvioidaan välttämis- ja joustavuusasteikolla (AIS) asteikolla 0 (ei koskaan/ei ollenkaan) 4:ään (aina/erittäin/laajasti).
Laskee muutospisteet seurannan miinus perustason pisteet ja käyttää lineaarista regressiomallia, jossa on mukautettu kiinnostuksen kohteena olevan mittarin perusarvoa ja ositusmuuttujaa ja lähtötason lopettamisvalmiutta (korkea vs. alhainen) vertaillakseen tutkimusryhmien välillä.
Ei ollut hämmentäviä, joihin sopeutua.
Tämä on AIS Feelings -pisteiden muutos.
|
Perustaso jopa 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1007109
- 10097 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Rekisterin tunniste: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .