Веб-сайт Мероприятия по прекращению курения для пропаганды отказа от курения среди ветеранов с низким доходом
14 марта 2023 г. обновлено: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Масштабируемая интервенция по прекращению курения в рамках электронного здравоохранения для социально-экономически неблагополучных ветеранов
В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо новая электронная (e)-медицинская программа по прекращению курения (называемая Vet Flexiquit) помогает бросить курить ветеранам с низким доходом, которые могут быть готовы или не готовы бросить курить.
В исследовании будет проведено сравнение новой программы по прекращению курения на веб-сайте с текущей стандартной программой по прекращению курения на веб-сайте, предлагаемой Управлением по делам ветеранов (VA).
Оба вмешательства на веб-сайте будут сопровождаться программой обмена текстовыми сообщениями, которая включает: (1) мотивационные сообщения и (2) напоминания об использовании назначенной программы.
Обе интервенции веб-сайта могут помочь курильщикам бросить курить или сократить количество выкуриваемых сигарет, тем самым резко снижая их шансы на развитие заболеваний, связанных с употреблением табака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники используют новую программу по прекращению курения на веб-сайте, которая обеспечивает основанные на ценностях и осознанности навыки преодоления трудностей и использует непредвзятое принятие неудобных внутренних состояний, таких как тяга. Участники также получают текстовые сообщения, состоящие из мотивационных сообщений и напоминаний об использовании программы. В конце программы участники получают электронное письмо с раздаточными материалами и доступными ресурсами, предоставленными VA для дальнейшей поддержки в борьбе с курением.
ARM II: участники используют веб-сайт стандарта медицинской помощи VA, на котором представлены образовательные материалы о методах лечения отказа от курения, инструменты для преодоления позывов и рецидивов, способы сохранения мотивации и краткие советы по преодолению проблем с физическим и психическим здоровьем. Участники также получают текстовые сообщения, состоящие из мотивационных сообщений и напоминаний об использовании программы. В конце программы участники получают электронное письмо с раздаточным материалом о доступных ресурсах, предоставленных VA для дальнейшей поддержки в борьбе с курением.
После рандомизации исследования участников наблюдают через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть ветеранами США
- Участники должны быть с низким доходом, что определяется ниже порога национального дохода Администрации здравоохранения ветеранов (VHA) для бесплатного медицинского обслуживания.
- Участники должны быть нынешними курильщиками, выкуривающими в среднем не менее 5 сигарет в день за последние 30 дней.
- Участники должны иметь еженедельный доступ в Интернет в течение следующих 3 месяцев.
- Участники должны самостоятельно сообщить о текущем использовании личного адреса электронной почты, чтобы получить ссылку на назначенный им веб-сайт.
- Участники должны самостоятельно сообщить о своем желании завершить все учебные мероприятия.
- Участники должны быть готовы получать текстовые сообщения, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает участие в любом другом методе лечения отказа от курения, таком как никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, Zyban, личное консультирование, телефонное консультирование, использование веб-программы или программы по прекращению курения.
- Недавнее (последние 30 дней) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, суицидальные мысли или госпитализация в психиатрическую больницу
- Предыдущее участие в стадии разработки лечения новой веб-программы по прекращению курения
- Предварительное использование веб-сайта SmokefreeVET
- Член того же домохозяйства, что и другой участник исследования
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (Новая программа веб-сайта, раздаточный материал, текстовое сообщение)
Участники проходят новую программу по прекращению курения на веб-сайте, которая обеспечивает навыки выживания, основанные на ценностях, осознанности, и использует непредвзятое принятие неприятных внутренних состояний, таких как тяга.
Участники также получат текстовые сообщения, состоящие из мотивационных сообщений и напоминаний об использовании программы.
В конце программы участники получают электронное письмо со всеми раздаточными материалами сеанса и доступными ресурсами, предоставленными VA для дальнейшей поддержки в борьбе с курением.
|
Дополнительные исследования
Завершите новую программу отказа от курения на веб-сайте
Другие имена:
Получите информацию о стоимости курения, преимуществах отказа от курения, способах подготовки к отказу от курения, способах справиться с триггерами и симптомами отмены, а также о доступных лекарствах, помогающих бросить курить.
И получите дополнительные ресурсы, доступные в раздаточном материале VA, по электронной почте в конце исследования.
Получайте мотивационные и напоминания текстовые сообщения
|
|
Активный компаратор: Arm II (веб-сайт Standard Care VA, раздаточный материал, текстовое сообщение)
Участники используют веб-сайт стандарта медицинской помощи, на котором размещены образовательные материалы о методах лечения отказа от курения, инструменты для преодоления позывов и рецидивов, способы поддержания мотивации и краткие советы по преодолению проблем с физическим и психическим здоровьем.
Участники также получают текстовые сообщения, состоящие из мотивационных сообщений и напоминаний об использовании программы.
В конце программы участники получают электронное письмо с раздаточным материалом о доступных ресурсах, предоставленных VA для дальнейшей поддержки в борьбе с курением.
|
Дополнительные исследования
Получите информацию о стоимости курения, преимуществах отказа от курения, способах подготовки к отказу от курения, способах справиться с триггерами и симптомами отмены, а также о доступных лекарствах, помогающих бросить курить.
И получите дополнительные ресурсы, доступные в раздаточном материале VA, по электронной почте в конце исследования.
Получайте мотивационные и напоминания текстовые сообщения
Завершите вмешательство по прекращению курения на веб-сайте стандарта медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность назначенным лечением
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Рейтинги удовлетворенности полезностью конкретных компонентов программы веб-сайта, комментарии пользователей и предложения по улучшению, представленные описательно.
Элементы удовлетворенности лечением представлены по шкале Лайкерта с вариантами ответа от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен».
Будет дихотомизировать значения на пороге «в некоторой степени удовлетворен» или выше.
Мы проверили различия между руками, используя точный критерий Фишера.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Количество зарегистрированных сервером входов на назначенный веб-сайт
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Будет использоваться отрицательная биномиальная регрессия с поправкой на переменную стратификации и базовую готовность бросить курить (высокая или низкая) для сравнения влияния лечения на подсчет количества входов в систему.
Не было никаких потенциальных искажающих факторов, к которым нужно было бы приспосабливаться.
|
В 3 месяца
|
|
Продолжительность использования веб-сайта (дней с момента первого входа в систему)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Будет использоваться отрицательная биномиальная регрессия с поправкой на базовую готовность стратификационной переменной (высокая и низкая) для сравнения групп лечения по вторичному результату приемлемости продолжительности использования сайта (количество дней, прошедших с первого до последнего использования).
Не было никаких помех, на которые можно было бы настроиться.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток выхода
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Будет использоваться отрицательная биномиальная модель с поправкой на переменную стратификации и исходную готовность к отказу от курения (высокая и низкая) для сравнения подсчета числа попыток отказа от курения между группами.
Не было никаких помех, к которым можно было бы обратиться.
|
В 3 месяца
|
|
Подтвержденный котинин, самоотчет о воздержании от курения
Временное ограничение: За 7 дней до 3-месячного наблюдения
|
Будет использовать модель логистической регрессии с поправкой на переменную стратификации и базовую готовность бросить курить (высокая или низкая) для сравнения воздержания от курения между группами.
Не было никаких помех, на которые можно было бы настроиться.
Отсутствующие ответы расценивались как продолжающие курить.
|
За 7 дней до 3-месячного наблюдения
|
|
Подтвержденный котинин, самоотчет о воздержании от курения
Временное ограничение: За 30 дней до 3-месячного последующего наблюдения
|
Будет использовать модель логистической регрессии с поправкой на переменную стратификации и базовую готовность бросить курить (высокая или низкая) для сравнения воздержания от курения между группами.
Не было никаких помех, на которые можно было бы настроиться.
Отсутствующие ответы считались продолжающими курить.
|
За 30 дней до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Самооценка воздержания от всех никотиновых и табачных изделий (кроме никотинзаместительной терапии)
Временное ограничение: За 7 дней до 3-месячного наблюдения
|
Будет использовать модель логистической регрессии с поправкой на переменную стратификации и базовую готовность бросить курить (высокая или низкая) для сравнения воздержания от курения между группами.
Не было никаких помех, на которые можно было бы настроиться.
Отсутствующие ответы считались продолжающими курить.
|
За 7 дней до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение готовности бросить курить
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-месячного наблюдения
|
Будет оцениваться по Лестнице созерцания по шкале от 0 (не думать о том, чтобы бросить курить) до 10 (принятие мер, чтобы бросить курить).
Будет рассчитывать балл изменения как последующее наблюдение минус балл исходного уровня и использовать модель линейной регрессии с поправкой на базовое значение интересующего показателя и на переменную стратификации и исходную готовность бросить курить (высокий или низкий) для сравнения между исследуемыми группами.
Не было никаких помех, на которые можно было бы настроиться.
|
Исходный уровень до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение в принятии триггеров курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-месячного наблюдения
|
Будет оцениваться по Шкале избегания и негибкости (AIS) по шкале от 0 (никогда/никогда) до 4 (всегда/очень часто/экстенсивно).
Будет рассчитывать балл изменения как последующее наблюдение минус балл исходного уровня и использовать модель линейной регрессии с поправкой на базовое значение интересующего показателя и на переменную стратификации и исходную готовность бросить курить (высокий или низкий) для сравнения между исследуемыми группами.
Не было никаких помех, на которые можно было бы настроиться.
Это изменение оценки AIS Feelings.
|
Исходный уровень до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1007109
- 10097 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Идентификатор реестра: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .