Nettstedsintervensjon for røykeslutt for å fremme røykeslutt hos lavinntektsveteraner
14. mars 2023 oppdatert av: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
En skalerbar e-helse-røykeavvenningsintervensjon for sosioøkonomisk vanskeligstilte veteraner
Denne fase I-studien studerer hvor godt et nytt elektronisk (e)-helse røykesluttprogram (kalt Vet Flexiquit) fungerer for å fremme røykeslutt hos lavinntektsveteraner som kanskje eller kanskje ikke er klare til å slutte å røyke.
Studien vil sammenligne det nye røykesluttprogrammet på nettstedet med det nåværende røykesluttprogrammet for standardomsorgsnettstedet som tilbys av Veterans Administration (VA).
Begge nettstedintervensjonene vil bli ledsaget av et tekstmeldingsprogram som inkluderer: (1) motiverende meldinger og (2) påminnelser om å bruke det tildelte programmet.
Begge nettsideintervensjonene kan hjelpe røykere å slutte eller kutte ned på hvor mye de røyker, og dermed redusere sjansene deres for å utvikle tobakksrelaterte helsetilstander dramatisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne bruker det nye røykesluttprogrammet på nettstedet, som gir verdidrevne, mindfulness-baserte mestringsferdigheter og utnytter ikke-dømmende aksept av ubehagelige indre tilstander som cravings. Deltakerne mottar også tekstmeldinger bestående av motiverende meldinger og påminnelser om å bruke programmet. På slutten av programmet mottar deltakerne en e-post med utdelinger og tilgjengelige ressurser levert av VA for fortsatt støtte for røykeslutt.
ARM II: Deltakerne bruker nettstedet for VA standard for omsorg, som gir undervisningsmateriell om behandlingsavbrudd, verktøy for å takle trang og tilbakefall, hvordan man holder seg motivert, og korte tips om å takle fysiske og psykiske helseproblemer. Deltakerne mottar også tekstmeldinger bestående av motiverende meldinger og påminnelser om å bruke programmet. På slutten av programmet mottar deltakerne en e-post med en utdeling av tilgjengelige ressurser levert av VA for fortsatt støtte for røykeslutt.
Etter studierandomisering følges deltakerne opp etter 1 og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være en amerikansk veteran
- Deltakere må ha lavinntekt, som definert ved å falle under Veterans Health Administration (VHA) nasjonal inntektsgrense for gratis helsetjenester
- Deltakerne må være en nåværende røyker, i gjennomsnitt minst 5 sigaretter/dag de siste 30 dagene
- Deltakere må ha ukentlig internettilgang de neste 3 månedene
- Deltakere må selv rapportere gjeldende bruk av en personlig e-postadresse for å motta lenken til deres tildelte nettside
- Deltakerne må selv melde seg villige til å gjennomføre alle studieaktiviteter
- Deltakerne må være villige til å motta studierelaterte tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i enhver annen røykeavvenningsbehandling som nikotinplaster, nikotintyggegummi, Zyban, personlig rådgivning, telefonrådgivning, bruk av et nettbasert eller appbasert sluttprogram
- Har nylig (siste 30 dager) ruslidelse, selvmordstanker eller psykiatrisk sykehusinnleggelse
- Tidligere deltakelse i behandlingsutviklingsstadiet av det nye røykesluttnettstedet
- Tidligere bruk av SmokefreeVET-nettstedet
- Medlem av samme husstand som en annen forskningsdeltaker
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Nytt nettstedsprogram, utdelingsark, tekstmelding)
Deltakerne fullfører det nye røykesluttprogrammet på nettstedet som gir verdidrevne, oppmerksomhetsbaserte mestringsferdigheter og bruker ikke-dømmende aksept av ubehagelige indre tilstander som cravings.
Deltakerne vil også motta tekstmeldinger bestående av motiverende meldinger og påminnelser om å bruke programmet.
På slutten av programmet mottar deltakerne en e-post med alle sesjonsutdelinger og tilgjengelige ressurser levert av VA for fortsatt støtte for røykeslutt.
|
Hjelpestudier
Fullfør det nye røykesluttprogrammet på nettsiden
Andre navn:
Motta informasjon om kostnadene ved å røyke, fordelene ved å slutte, måter å forberede seg på å slutte på, måter å håndtere triggere og abstinenssymptomer og tilgjengelige medisiner for å hjelpe med å slutte.
Og vil motta ytterligere ressurser tilgjengelig på VA-utdelingsark via e-post på slutten av studien.
Motta motiverende tekstmeldinger og påminnelser
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Standard care VA-nettsted, utdelingsark, tekstmelding)
Deltakerne bruker standard of care-nettstedet, som gir undervisningsmateriell om behandlingsavbrudd, verktøy for å takle trang og tilbakefall, hvordan holde motivasjonen oppe og korte tips om mestring av fysiske og psykiske helseproblemer.
Deltakerne mottar også tekstmeldinger bestående av motiverende meldinger og påminnelser om å bruke programmet.
På slutten av programmet mottar deltakerne en e-post med en utdeling av tilgjengelige ressurser levert av VA for fortsatt støtte for røykeslutt.
|
Hjelpestudier
Motta informasjon om kostnadene ved å røyke, fordelene ved å slutte, måter å forberede seg på å slutte på, måter å håndtere triggere og abstinenssymptomer og tilgjengelige medisiner for å hjelpe med å slutte.
Og vil motta ytterligere ressurser tilgjengelig på VA-utdelingsark via e-post på slutten av studien.
Motta motiverende tekstmeldinger og påminnelser
Fullfør røykesluttintervensjonen på nettstedet for standard omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med tildelt behandling
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Tilfredshetsvurderinger angående nytten av spesifikke komponenter i nettsideprogrammet, brukerkommentarer og forslag til forbedringer, presentert beskrivende.
Behandlingstilfredshetselementer rapporteres på en Likert-type skala, med svarvalg som spenner fra «ikke i det hele tatt fornøyd» til «svært fornøyd».
Vil dikotomisere verdier ved en terskel på "noe fornøyd" eller høyere.
Vi testet for forskjeller mellom armer ved å bruke en Fisher's Exact-test.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Antall serverregistrerte pålogginger til tilordnet nettsted
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil bruke negativ binomial regresjon med justering for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskap til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne behandlingseffekter på antall pålogginger.
Det var ingen potensielle konfoundere å justere for.
|
Ved 3 måneder
|
|
Varighet av nettstedets bruk (dager siden første pålogging)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil bruke negativ binomial regresjon med justering for stratifiseringsvariabelen baseline beredskap til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne behandlingsgrupper på det sekundære akseptabilitetsutfallet av varigheten av bruken av nettstedet (antall dager som har gått fra første til siste bruk).
Det var ingen konfoundere å justere for.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall slutteforsøk
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil bruke en negativ binomial modell med justering for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskap til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne antall slutteforsøk mellom armene.
Det var ingen konfoundere å ta tak i.
|
Ved 3 måneder
|
|
Kotinin-bekreftet, selvrapportert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: I de 7 dagene før 3-måneders oppfølging
|
Vil bruke en logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskap til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne røykeabstinens mellom armene.
Det var ingen konfoundere å justere for.
Manglende svar ble ansett som fortsatt røykere.
|
I de 7 dagene før 3-måneders oppfølging
|
|
Kotinin-bekreftet, selvrapportert avholdenhet fra røyking
Tidsramme: I løpet av 30 dager før 3-måneders oppfølging
|
Vil bruke en logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskap til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne røykeabstinens mellom armene.
Det var ingen konfoundere å justere for.
Manglende svar ble ansett som fortsatt røykere.
|
I løpet av 30 dager før 3-måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert avholdenhet fra alle nikotin- og tobakksprodukter (unntatt nikotinerstatningsterapi)
Tidsramme: I de 7 dagene før 3-måneders oppfølging
|
Vil bruke en logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskap til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne røykeabstinens mellom armene.
Det var ingen konfoundere å justere for.
De manglende svarene ble ansett som fortsatt røykere.
|
I de 7 dagene før 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i beredskap til å slutte
Tidsramme: Baseline opp til 3 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert av kontemplasjonsstigen på en skala fra 0 (ingen tanke på å slutte) til 10 (iverksette tiltak for å slutte).
Vil beregne endringsskåre som oppfølging minus grunnlinjeskåre og bruke en lineær regresjonsmodell med justering for basisverdien til målingen av interesse og for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskapen til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne mellom studiearmer.
Det var ingen konfoundere å justere for.
|
Baseline opp til 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i aksept av røykeutløsere
Tidsramme: Baseline opp til 3 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert av Avoidance and Inflexibility Scale (AIS) på en skala fra 0 (aldri/ikke i det hele tatt) til 4 (alltid/svært mye/omfattende).
Vil beregne endringsskåre som oppfølging minus grunnlinjeskåre og bruke en lineær regresjonsmodell med justering for basisverdien til målingen av interesse og for stratifiseringsvariabelen og baseline-beredskapen til å slutte (høy versus lav) for å sammenligne mellom studiearmer.
Det var ingen konfoundere å justere for.
Dette er AIS Feelings-poengsendringen.
|
Baseline opp til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG1007109
- 10097 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .