Internetowa interwencja dotycząca rzucania palenia w celu promowania rzucania palenia wśród weteranów o niskich dochodach
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Skalowalna interwencja w rzucaniu palenia w e-zdrowiu dla weteranów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
Ta faza I badania sprawdza, jak dobrze nowy elektroniczny (e)-zdrowotny program rzucania palenia (o nazwie Vet Flexiquit) działa w promowaniu rzucania palenia u weteranów o niskich dochodach, którzy mogą, ale nie muszą, być gotowi do rzucenia palenia.
W badaniu porównany zostanie program rzucania palenia na nowej stronie internetowej z obecnym standardowym programem rzucania palenia oferowanym przez Veterans Administration (VA).
Obydwóm interwencjom na stronie internetowej towarzyszyć będzie program wiadomości tekstowych, który zawiera: (1) wiadomości motywacyjne oraz (2) przypomnienia o korzystaniu z przypisanego programu.
Obie interwencje na stronie internetowej mogą pomóc palaczom rzucić palenie lub ograniczyć ich ilość, radykalnie zmniejszając w ten sposób ich szanse na rozwój chorób związanych z paleniem tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy korzystają z nowego internetowego programu rzucania palenia, który zapewnia oparte na wartościach, oparte na uważności umiejętności radzenia sobie ze stresem i wykorzystuje nieoceniającą akceptację niewygodnych stanów wewnętrznych, takich jak głód. Uczestnicy otrzymują również wiadomości tekstowe składające się z komunikatów motywacyjnych i przypomnień o skorzystaniu z programu. Pod koniec programu uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z materiałami informacyjnymi i dostępnymi zasobami dostarczonymi przez VA w celu dalszego wsparcia w rzucaniu palenia.
ARM II: Uczestnicy korzystają ze strony internetowej VA standard of care, która zawiera materiały edukacyjne na temat leczenia zaprzestania palenia, narzędzia do radzenia sobie z popędami i nawrotami, jak zachować motywację oraz krótkie wskazówki dotyczące radzenia sobie z problemami ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Uczestnicy otrzymują również wiadomości tekstowe składające się z komunikatów motywacyjnych i przypomnień o skorzystaniu z programu. Pod koniec programu uczestnicy otrzymują e-mail z informacją o dostępnych zasobach dostarczonych przez VA w celu dalszego wspierania rzucania palenia.
Po randomizacji badania uczestnicy są obserwowani po 1 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być amerykańskimi weteranami
- Uczestnicy muszą mieć niskie dochody, zgodnie z definicją poniżej progu dochodu narodowego Veterans Health Administration (VHA) umożliwiającego bezpłatną opiekę zdrowotną
- Uczestnicy muszą być aktualnymi palaczami, wypalającymi średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni
- Uczestnicy muszą mieć cotygodniowy dostęp do internetu przez następne 3 miesiące
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić bieżące użycie osobistego adresu e-mail, aby otrzymać łącze do przydzielonej im witryny internetowej
- Uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć otrzymywania wiadomości tekstowych związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym leczeniu rzucania palenia, takim jak plaster nikotynowy, guma nikotynowa, Zyban, poradnictwo osobiste, poradnictwo telefoniczne, korzystanie z internetowego lub opartego na aplikacji programu rzucania palenia
- Mieć ostatnio (w ciągu ostatnich 30 dni) zaburzenia związane z używaniem substancji, myśli samobójcze lub hospitalizację psychiatryczną
- Wcześniejszy udział w fazie opracowywania leczenia nowego programu strony internetowej rzucania palenia
- Wcześniejsze korzystanie ze strony internetowej SmokefreeVET
- Członek tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik badania
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (nowy program strony internetowej, materiały informacyjne, wiadomość tekstowa)
Uczestnicy wypełniają nowy internetowy program rzucania palenia, który zapewnia oparte na wartościach, oparte na uważności umiejętności radzenia sobie i wykorzystuje nieoceniającą akceptację niewygodnych stanów wewnętrznych, takich jak głód.
Uczestnicy otrzymają również wiadomości tekstowe składające się z komunikatów motywacyjnych i przypomnień o korzystaniu z programu.
Pod koniec programu uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail ze wszystkimi materiałami informacyjnymi dotyczącymi sesji i dostępnymi zasobami dostarczonymi przez VA w celu dalszego wspierania rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Ukończ program rzucania palenia na nowej stronie internetowej
Inne nazwy:
Uzyskaj informacje o kosztach palenia, korzyściach płynących z rzucenia palenia, sposobach przygotowania się do rzucenia palenia, sposobach radzenia sobie z wyzwalaczami i objawami odstawienia oraz dostępnych lekach pomagających rzucić palenie.
I otrzyma dodatkowe zasoby dostępne w materiałach informacyjnych VA za pośrednictwem poczty elektronicznej na koniec badania.
Otrzymuj motywacyjne i przypominające wiadomości tekstowe
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (strona Standard Care VA, materiały informacyjne, wiadomość tekstowa)
Uczestnicy korzystają ze strony internetowej Standard of Care, która zawiera materiały edukacyjne dotyczące leczenia uzależnień, narzędzi radzenia sobie z popędami i nawrotami, sposobów utrzymania motywacji oraz krótkich wskazówek dotyczących radzenia sobie z problemami ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Uczestnicy otrzymują również wiadomości tekstowe składające się z komunikatów motywacyjnych i przypomnień o skorzystaniu z programu.
Pod koniec programu uczestnicy otrzymują e-mail z informacją o dostępnych zasobach dostarczonych przez VA w celu dalszego wspierania rzucania palenia.
|
Badania pomocnicze
Uzyskaj informacje o kosztach palenia, korzyściach płynących z rzucenia palenia, sposobach przygotowania się do rzucenia palenia, sposobach radzenia sobie z wyzwalaczami i objawami odstawienia oraz dostępnych lekach pomagających rzucić palenie.
I otrzyma dodatkowe zasoby dostępne w materiałach informacyjnych VA za pośrednictwem poczty elektronicznej na koniec badania.
Otrzymuj motywacyjne i przypominające wiadomości tekstowe
Wypełnij standardową interwencję dotyczącą rzucania palenia na stronie internetowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z przypisanego leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od randomizacji
|
Oceny satysfakcji dotyczące przydatności poszczególnych elementów programu serwisu, uwagi użytkowników i propozycje ulepszeń, przedstawione opisowo.
Elementy satysfakcji z leczenia są zgłaszane na skali typu Likerta, z możliwością wyboru odpowiedzi od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Dokonuje dychotomii wartości na poziomie progu „nieco zadowalającego” lub wyższego.
Zbadaliśmy różnice między ramionami za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
Po 3 miesiącach od randomizacji
|
|
Liczba zarejestrowanych przez serwer logowań do przypisanej witryny
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Użyje ujemnej regresji dwumianowej z poprawką na zmienną stratyfikacyjną i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska), aby porównać wpływ leczenia na liczbę logowań.
Nie było potencjalnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Czas korzystania z witryny (dni od pierwszego logowania)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Użyje ujemnej regresji dwumianowej z korektą pod kątem wyjściowej gotowości do rzucenia palenia dla zmiennej stratyfikacji (wysoka kontra niska), aby porównać grupy leczone pod kątem drugorzędnego wyniku akceptowalności czasu korzystania z miejsca (liczba dni, które upłynęły od pierwszego do ostatniego użycia).
Nie było żadnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wyjścia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Użyje ujemnego modelu dwumianowego z poprawką na zmienną stratyfikacyjną i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska), aby porównać liczbę prób rzucenia palenia w różnych grupach.
Nie było żadnych zakłóceń, którymi można by się zająć.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Potwierdzona przez kotyninę, samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
Użyje modelu regresji logistycznej z poprawką na zmienną stratyfikacji i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska), aby porównać abstynencję palenia między ramionami.
Nie było żadnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
Brakujące odpowiedzi uznano za osoby kontynuujące palenie.
|
W ciągu 7 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
|
Potwierdzona przez kotyninę, samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
Użyje modelu regresji logistycznej z poprawką na zmienną stratyfikacji i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska), aby porównać abstynencję palenia między ramionami.
Nie było żadnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
Brakujące odpowiedzi uznano za osoby kontynuujące palenie.
|
W ciągu 30 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
|
Zgłoszona abstynencja od wszystkich nikotyny i wyrobów tytoniowych (z wyjątkiem nikotynowej terapii zastępczej)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
Użyje modelu regresji logistycznej z poprawką na zmienną stratyfikacji i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska), aby porównać abstynencję palenia między ramionami.
Nie było żadnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
Brakujące odpowiedzi uznano za osoby kontynuujące palenie.
|
W ciągu 7 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
|
Zmiana gotowości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-miesięcznej obserwacji
|
Zostanie oceniony przez Drabinę Kontemplacji w skali od 0 (brak myśli o rzuceniu palenia) do 10 (podjęcie działania w celu rzucenia palenia).
Obliczy wynik zmiany jako punkt kontrolny pomniejszony o wynik wyjściowy i użyje modelu regresji liniowej z korektą o wartość wyjściową badanej miary oraz o zmienną stratyfikacyjną i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska) w celu porównania między ramionami badania.
Nie było żadnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
|
Linia bazowa do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w akceptacji wyzwalaczy palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-miesięcznej obserwacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Unikania i Nieelastyczności (AIS) w skali od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (zawsze/bardzo/bardzo).
Obliczy wynik zmiany jako punkt kontrolny pomniejszony o wynik wyjściowy i użyje modelu regresji liniowej z korektą o wartość wyjściową badanej miary oraz o zmienną stratyfikacyjną i wyjściową gotowość do rzucenia palenia (wysoka kontra niska) w celu porównania między ramionami badania.
Nie było żadnych zakłóceń, do których można by się dostosować.
To jest zmiana wyniku AIS Feelings.
|
Linia bazowa do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1007109
- 10097 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .