Website Intervenção para Cessação do Tabagismo para a Promoção da Cessação do Tabagismo em Veteranos de Baixa Renda
14 de março de 2023 atualizado por: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Uma intervenção escalável de e-saúde para cessação do tabagismo para veteranos socioeconomicamente desfavorecidos
Este estudo de fase I estuda o quão bem um novo programa eletrônico (e)-health de cessação do tabagismo (chamado Vet Flexiquit) funciona na promoção da cessação do tabagismo em veteranos de baixa renda que podem ou não estar prontos para parar de fumar.
O estudo comparará o novo programa de cessação do tabagismo no site com o atual programa de cessação do tabagismo no site de atendimento padrão oferecido pela Administração de Veteranos (VA).
Ambas as intervenções no site serão acompanhadas por um programa de mensagens de texto que inclui: (1) mensagens motivacionais e (2) lembretes para usar o programa designado.
Ambas as intervenções do site podem ajudar os fumantes a parar ou reduzir o quanto fumam, reduzindo drasticamente suas chances de desenvolver problemas de saúde relacionados ao tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes usam o novo programa de cessação do tabagismo no site, que fornece habilidades de enfrentamento baseadas em mindfulness e orientadas por valores e utiliza a aceitação sem julgamento de estados internos desconfortáveis, como desejos. Os participantes também recebem mensagens de texto que consistem em mensagens motivacionais e lembretes para usar o programa. Ao final do programa, os participantes recebem um e-mail com apostilas e recursos disponibilizados pelo VA para apoio contínuo ao abandono do tabagismo.
ARM II: Os participantes usam o site de atendimento padrão VA, que fornece materiais educativos sobre tratamentos de cessação, ferramentas para lidar com impulsos e recaídas, como se manter motivado e dicas breves sobre como lidar com problemas de saúde física e mental. Os participantes também recebem mensagens de texto que consistem em mensagens motivacionais e lembretes para usar o programa. Ao final do programa, os participantes recebem um e-mail com uma apostila com os recursos disponíveis fornecidos pelo VA para apoio contínuo ao abandono do tabagismo.
Após a randomização do estudo, os participantes são acompanhados em 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser veteranos dos EUA
- Os participantes devem ser de baixa renda, conforme definido por estarem abaixo do limite de renda nacional da Veterans Health Administration (VHA) para assistência médica gratuita
- Os participantes devem ser fumantes atuais, com uma média de pelo menos 5 cigarros/dia nos últimos 30 dias
- Os participantes devem ter acesso semanal à Internet pelos próximos 3 meses
- Os participantes devem relatar o uso atual de um endereço de e-mail pessoal para receber o link para o site designado
- Os participantes devem relatar que estão dispostos a concluir todas as atividades de estudo
- Os participantes devem estar dispostos a receber mensagens de texto relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer outro tratamento para parar de fumar, como adesivo de nicotina, goma de nicotina, Zyban, aconselhamento pessoal, aconselhamento por telefone, usando um programa de cessação baseado na web ou em um aplicativo
- Tem transtorno de uso de substâncias recente (nos últimos 30 dias), ideação suicida ou hospitalização psiquiátrica
- Participação prévia na etapa de desenvolvimento do tratamento do novo programa de cessação do tabagismo no site
- Uso prévio do site SmokefreeVET
- Membro da mesma família que outro participante da pesquisa
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm I (Novo programa de site, apostila, mensagem de texto)
Os participantes concluem o novo programa de cessação do tabagismo no site, que fornece habilidades de enfrentamento baseadas em valores e atenção plena e utiliza a aceitação sem julgamento de estados internos desconfortáveis, como desejos.
Os participantes também receberão mensagens de texto compostas por mensagens motivacionais e lembretes para usar o programa.
Ao final do programa, os participantes recebem um e-mail com todos os folhetos da sessão e os recursos disponíveis fornecidos pelo VA para suporte contínuo ao abandono do tabagismo.
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Estudos auxiliares
Conclua o novo programa de cessação do tabagismo no site
Outros nomes:
Receba informações sobre o custo de fumar, benefícios de parar, maneiras de se preparar para parar, maneiras de lidar com gatilhos e sintomas de abstinência e medicamentos disponíveis para ajudar a parar.
E receberá recursos adicionais disponíveis no folheto VA via e-mail no final do estudo.
Receba mensagens de texto motivacionais e de lembrete
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Comparador Ativo: Braço II (site VA de atendimento padrão, folheto, mensagem de texto)
Os participantes usam o site padrão de atendimento, que fornece materiais educativos sobre tratamentos de cessação, ferramentas para lidar com impulsos e recaídas, como se manter motivado e dicas breves sobre como lidar com problemas de saúde física e mental.
Os participantes também recebem mensagens de texto que consistem em mensagens motivacionais e lembretes para usar o programa.
Ao final do programa, os participantes recebem um e-mail com uma apostila com os recursos disponíveis fornecidos pelo VA para apoio contínuo ao abandono do tabagismo.
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Estudos auxiliares
Receba informações sobre o custo de fumar, benefícios de parar, maneiras de se preparar para parar, maneiras de lidar com gatilhos e sintomas de abstinência e medicamentos disponíveis para ajudar a parar.
E receberá recursos adicionais disponíveis no folheto VA via e-mail no final do estudo.
Receba mensagens de texto motivacionais e de lembrete
Concluir o padrão de intervenção para parar de fumar no site de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o Tratamento Atribuído
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Índices de satisfação quanto à utilidade de componentes específicos do programa do site, comentários de usuários e sugestões de melhoria, apresentados de forma descritiva.
Os itens de satisfação com o tratamento são relatados em uma escala do tipo Likert, com opções de resposta que variam de "nada satisfeito" a "muito satisfeito".
Irá dicotomizar valores em um limite de "um pouco satisfeito" ou superior.
Testamos as diferenças entre os braços usando um teste Exato de Fisher.
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Aos 3 meses após a randomização
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Número de logins registrados pelo servidor no site atribuído
Prazo: Aos 3 meses
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Usará regressão binomial negativa com ajuste para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar os efeitos do tratamento na contagem do número de logins.
Não houve potenciais fatores de confusão para os quais ajustar.
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Aos 3 meses
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Duração do uso do site (dias desde o primeiro login)
Prazo: Aos 3 meses
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Usará regressão binomial negativa com ajuste para a variável de estratificação prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar os grupos de tratamento no resultado secundário de aceitabilidade da duração do uso do site (número de dias decorridos desde o primeiro ao último uso).
Não houve fatores de confusão para os quais ajustar.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de saída
Prazo: Aos 3 meses
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Irá usar um modelo binomial negativo com ajuste para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar o número de resultado da contagem de tentativas de parar entre os braços.
Não havia fatores de confusão a serem resolvidos.
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Aos 3 meses
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Cotinina confirmada, auto-relato de abstinência de fumar
Prazo: Nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
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Irá usar um modelo de regressão logística com ajuste para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar a abstinência tabágica entre os braços.
Não houve fatores de confusão para os quais ajustar.
As respostas ausentes foram consideradas fumantes continuados.
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Nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
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Cotinina confirmada, auto-relato de abstinência de fumar
Prazo: Nos 30 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
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Irá usar um modelo de regressão logística com ajuste para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar a abstinência tabágica entre os braços.
Não houve fatores de confusão para os quais ajustar.
As respostas ausentes foram consideradas fumantes continuados.
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Nos 30 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de abstinência de todos os produtos de nicotina e tabaco (exceto terapia de reposição de nicotina)
Prazo: Nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
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Irá usar um modelo de regressão logística com ajuste para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar a abstinência tabágica entre os braços.
Não houve fatores de confusão para os quais ajustar.
As respostas ausentes foram consideradas fumantes continuados.
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Nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
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Mudança na Prontidão para Sair
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Será avaliado pela Escada de Contemplação em uma escala de 0 (sem pensar em desistir) a 10 (agir para desistir).
Calculará a pontuação de mudança como acompanhamento menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor inicial da medida de interesse e para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar entre os braços do estudo.
Não houve fatores de confusão para os quais ajustar.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Mudança na aceitação de gatilhos para fumar
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Será avaliado pela Escala de Evitação e Inflexibilidade (AIS) numa escala que varia de 0 (nunca/nada) a 4 (sempre/muito/extensivamente).
Calculará a pontuação de mudança como acompanhamento menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor inicial da medida de interesse e para a variável de estratificação e prontidão inicial para parar (alta versus baixa) para comparar entre os braços do estudo.
Não houve fatores de confusão para os quais ajustar.
Esta é a alteração da pontuação do AIS Feelings.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RG1007109
- 10097 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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