Intervention sur l'abandon du tabac pour la promotion de l'abandon du tabac chez les vétérans à faible revenu
14 mars 2023 mis à jour par: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Une intervention de cybersanté évolutive en matière d'abandon du tabac pour les vétérans socioéconomiquement défavorisés
Cet essai de phase I étudie l'efficacité d'un nouveau programme de sevrage tabagique électronique (e)-santé (appelé Vet Flexiquit) pour promouvoir le sevrage tabagique chez les anciens combattants à faible revenu qui peuvent ou non être prêts à arrêter de fumer.
L'étude comparera le nouveau programme de sevrage tabagique du site Web au programme de sevrage tabagique actuel du site Web de soins standard offert par la Veterans Administration (VA).
Les deux interventions sur le site Web seront accompagnées d'un programme de messagerie texte qui comprend : (1) des messages de motivation et (2) des rappels pour utiliser le programme assigné.
Les deux interventions du site Web peuvent aider les fumeurs à arrêter de fumer ou à réduire leur consommation de tabac, réduisant ainsi considérablement leurs risques de développer des problèmes de santé liés au tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants utilisent le nouveau programme de sevrage tabagique du site Web, qui fournit des habiletés d'adaptation axées sur les valeurs et basées sur la pleine conscience et utilise l'acceptation sans jugement des états internes inconfortables comme les envies. Les participants reçoivent également des SMS contenant des messages de motivation et des rappels pour utiliser le programme. À la fin du programme, les participants reçoivent un e-mail contenant des documents et des ressources disponibles fournis par l'AV pour un soutien continu à l'arrêt du tabac.
ARM II : les participants utilisent le site Web de la norme de soins VA, qui fournit du matériel éducatif sur les traitements de sevrage, des outils pour faire face aux envies et aux rechutes, comment rester motivé et de brefs conseils pour faire face aux problèmes de santé physique et mentale. Les participants reçoivent également des SMS contenant des messages de motivation et des rappels pour utiliser le programme. À la fin du programme, les participants reçoivent un e-mail contenant des ressources disponibles fournies par l'AV pour un soutien continu à l'arrêt du tabac.
Après la randomisation de l'étude, les participants sont suivis à 1 et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être un vétéran américain
- Les participants doivent être à faible revenu, tel que défini en tombant en dessous du seuil de revenu national de la Veterans Health Administration (VHA) pour les soins de santé gratuits
- Les participants doivent être un fumeur actuel, en moyenne au moins 5 cigarettes/jour au cours des 30 derniers jours
- Les participants doivent avoir un accès Internet hebdomadaire pendant les 3 prochains mois
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes l'utilisation actuelle d'une adresse e-mail personnelle pour recevoir le lien vers le site Web qui leur a été attribué.
- Les participants doivent déclarer qu'ils sont disposés à terminer toutes les activités d'étude
- Les participants doivent être disposés à recevoir des messages texte liés à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à tout autre traitement de sevrage tabagique tel que le patch à la nicotine, la gomme à la nicotine, le Zyban, le conseil en personne, le conseil par téléphone, en utilisant un programme de sevrage en ligne ou basé sur une application
- Avoir récemment (30 derniers jours) un trouble lié à l'utilisation de substances, des idées suicidaires ou une hospitalisation psychiatrique
- Participation antérieure à l'étape de développement du traitement du nouveau programme de site Web sur l'abandon du tabac
- Utilisation préalable du site Web SmokefreeVET
- Membre du même ménage qu'un autre participant à la recherche
- Femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I (Nouveau programme de site Web, document, message texte)
Les participants complètent le nouveau programme de sevrage tabagique du site Web qui fournit des compétences d'adaptation axées sur les valeurs et basées sur la pleine conscience et utilise l'acceptation sans jugement des états internes inconfortables comme les envies.
Les participants recevront également des SMS contenant des messages de motivation et des rappels pour utiliser le programme.
À la fin du programme, les participants reçoivent un e-mail contenant tous les documents de la session et les ressources disponibles fournies par l'AV pour un soutien continu à l'arrêt du tabac.
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Etudes annexes
Compléter le programme d'abandon du tabac du nouveau site Web
Autres noms:
Recevez des informations sur le coût du tabagisme, les avantages de cesser de fumer, les moyens de se préparer à cesser de fumer, les moyens de gérer les déclencheurs et les symptômes de sevrage, ainsi que les médicaments disponibles pour aider à cesser de fumer.
Et recevra des ressources supplémentaires disponibles dans le document VA par e-mail à la fin de l'étude.
Recevez des SMS de motivation et de rappel
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Comparateur actif: Arm II (site Web Standard Care VA, document, message texte)
Les participants utilisent le site Web des normes de soins, qui fournit du matériel éducatif sur les traitements de sevrage, des outils pour faire face aux pulsions et aux rechutes, comment rester motivé et de brefs conseils pour faire face aux problèmes de santé physique et mentale.
Les participants reçoivent également des SMS contenant des messages de motivation et des rappels pour utiliser le programme.
À la fin du programme, les participants reçoivent un e-mail contenant des ressources disponibles fournies par l'AV pour un soutien continu à l'arrêt du tabac.
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Etudes annexes
Recevez des informations sur le coût du tabagisme, les avantages de cesser de fumer, les moyens de se préparer à cesser de fumer, les moyens de gérer les déclencheurs et les symptômes de sevrage, ainsi que les médicaments disponibles pour aider à cesser de fumer.
Et recevra des ressources supplémentaires disponibles dans le document VA par e-mail à la fin de l'étude.
Recevez des SMS de motivation et de rappel
Compléter l'intervention d'arrêt du tabac sur le site Web de la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec le traitement assigné
Délai: A 3 mois post-randomisation
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Les taux de satisfaction concernant l'utilité de composants spécifiques du programme du site Web, les commentaires des utilisateurs et les suggestions d'amélioration, présentés de manière descriptive.
Les items de satisfaction à l'égard du traitement sont rapportés sur une échelle de type Likert, avec des choix de réponse allant de « pas du tout satisfait » à « très satisfait ».
Dichotomisera les valeurs à un seuil de "plutôt satisfait" ou plus.
Nous avons testé les différences entre les bras à l'aide d'un test exact de Fisher.
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A 3 mois post-randomisation
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Nombre de connexions enregistrées sur le serveur au site Web attribué
Délai: A 3 mois
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Utilisera une régression binomiale négative avec ajustement pour la variable de stratification et la préparation de base à cesser de fumer (élevée par rapport à faible) pour comparer les effets du traitement sur le nombre de connexions.
Il n'y avait aucun facteur de confusion potentiel à ajuster.
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A 3 mois
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Durée d'utilisation du site Web (jours depuis la première connexion)
Délai: A 3 mois
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Utilisera une régression binomiale négative avec ajustement pour la variable de stratification préparation initiale à arrêter (élevée par rapport à faible) pour comparer les groupes de traitement sur le critère d'acceptabilité secondaire de la durée d'utilisation du site (nombre de jours écoulés entre la première et la dernière utilisation).
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à ajuster.
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives d'abandon
Délai: A 3 mois
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Utilisera un modèle binomial négatif avec ajustement pour la variable de stratification et la préparation de base à arrêter (élevée par rapport à faible) pour comparer le nombre de tentatives d'arrêt entre les bras.
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à traiter.
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A 3 mois
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Abstinence de fumer autodéclarée et confirmée par la cotinine
Délai: Dans les 7 jours précédant le suivi à 3 mois
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Utilisera un modèle de régression logistique avec ajustement pour la variable de stratification et la préparation de base à cesser de fumer (élevée par rapport à faible) pour comparer l'abstinence tabagique entre les bras.
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à ajuster.
Les réponses manquantes ont été considérées comme des fumeurs continus.
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Dans les 7 jours précédant le suivi à 3 mois
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Abstinence de fumer autodéclarée et confirmée par la cotinine
Délai: Dans les 30 jours précédant le suivi de 3 mois
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Utilisera un modèle de régression logistique avec ajustement pour la variable de stratification et la préparation de base à cesser de fumer (élevée par rapport à faible) pour comparer l'abstinence tabagique entre les bras.
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à ajuster.
Les réponses manquantes étaient considérées comme des fumeurs continus.
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Dans les 30 jours précédant le suivi de 3 mois
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Abstinence autodéclarée de tous les produits de la nicotine et du tabac (sauf la thérapie de remplacement de la nicotine)
Délai: Dans les 7 jours précédant le suivi à 3 mois
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Utilisera un modèle de régression logistique avec ajustement pour la variable de stratification et la préparation de base à cesser de fumer (élevée par rapport à faible) pour comparer l'abstinence tabagique entre les bras.
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à ajuster.
Les réponses manquantes étaient considérées comme des fumeurs continus.
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Dans les 7 jours précédant le suivi à 3 mois
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Changement dans la disposition à cesser de fumer
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois de suivi
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Sera évalué par l'échelle de contemplation sur une échelle de 0 (aucune pensée d'arrêter de fumer) à 10 (prendre des mesures pour arrêter de fumer).
Calculera le score de changement en tant que score de suivi moins le score de référence et utilisera un modèle de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de référence de la mesure d'intérêt et pour la variable de stratification et la préparation de base à arrêter (élevée par rapport à faible) pour comparer entre les bras de l'étude.
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à ajuster.
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Baseline jusqu'à 3 mois de suivi
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Changement dans l'acceptation des déclencheurs du tabagisme
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois de suivi
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Sera évalué par l'échelle d'évitement et d'inflexibilité (AIS) sur une échelle allant de 0 (jamais/pas du tout) à 4 (toujours/beaucoup/largement).
Calculera le score de changement en tant que score de suivi moins le score de référence et utilisera un modèle de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de référence de la mesure d'intérêt et pour la variable de stratification et la préparation de base à arrêter (élevée par rapport à faible) pour comparer entre les bras de l'étude.
Il n'y avait pas de facteurs de confusion à ajuster.
C'est le changement de score AIS Feelings.
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Baseline jusqu'à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1007109
- 10097 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Identificateur de registre: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .