Website stoppen met roken interventie ter bevordering van stoppen met roken bij veteranen met een laag inkomen
14 maart 2023 bijgewerkt door: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Een schaalbare e-health-interventie om te stoppen met roken voor sociaaleconomisch kansarme veteranen
Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed een nieuw elektronisch (e)-gezondheidsprogramma voor stoppen met roken (Vet Flexiquit genaamd) werkt bij het bevorderen van stoppen met roken bij veteranen met een laag inkomen die al dan niet klaar zijn om te stoppen met roken.
De studie zal het nieuwe programma voor stoppen met roken op de website vergelijken met het huidige standaardprogramma voor stoppen met roken op de zorgwebsite dat wordt aangeboden door de Veterans Administration (VA).
Beide website-interventies zullen vergezeld gaan van een sms-programma met: (1) motiverende berichten en (2) herinneringen om het toegewezen programma te gebruiken.
Beide website-interventies kunnen rokers helpen stoppen met roken of verminderen, waardoor hun kansen op het ontwikkelen van aan tabak gerelateerde gezondheidsproblemen drastisch worden verkleind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers gebruiken het nieuwe website-programma voor stoppen met roken, dat waardengedreven, op mindfulness gebaseerde copingvaardigheden biedt en gebruik maakt van niet-oordelende acceptatie van ongemakkelijke interne toestanden zoals onbedwingbare trek. Deelnemers ontvangen ook sms-berichten bestaande uit motiverende berichten en herinneringen om het programma te gebruiken. Aan het einde van het programma ontvangen deelnemers een e-mail met hand-outs en beschikbare middelen die door de VA zijn verstrekt voor voortdurende ondersteuning bij het stoppen met roken.
ARM II: Deelnemers gebruiken de VA-zorgstandaardwebsite, die educatief materiaal biedt over stopbehandelingen, hulpmiddelen om met drang en terugval om te gaan, gemotiveerd te blijven en korte tips over het omgaan met fysieke en mentale gezondheidsproblemen. Deelnemers ontvangen ook sms-berichten bestaande uit motiverende berichten en herinneringen om het programma te gebruiken. Aan het einde van het programma ontvangen deelnemers een e-mail met een hand-out van beschikbare middelen die door de VA zijn verstrekt voor voortdurende ondersteuning bij het stoppen met roken.
Na randomisatie van de studie worden de deelnemers gevolgd na 1 en 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Bedford VA Research Corporation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een Amerikaanse veteraan zijn
- Deelnemers moeten een laag inkomen hebben, zoals gedefinieerd door onder de Veterans Health Administration (VHA) nationale inkomensdrempel voor gratis gezondheidszorg te vallen
- Deelnemers moeten een actuele roker zijn, gemiddeld ten minste 5 sigaretten per dag gedurende de laatste 30 dagen
- Deelnemers moeten de komende 3 maanden wekelijks internet hebben
- Deelnemers moeten het huidige gebruik van een persoonlijk e-mailadres zelf melden om de link naar hun toegewezen website te ontvangen
- Deelnemers moeten zelf aangeven bereid te zijn om alle studieactiviteiten te voltooien
- Deelnemers moeten bereid zijn om studiegerelateerde sms'jes te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een andere stoppen met roken-behandeling zoals de nicotinepleister, nicotinekauwgom, Zyban, persoonlijke counseling, telefonische counseling, een webgebaseerd of app-gebaseerd stopprogramma gebruiken
- Een recente (afgelopen 30 dagen) stoornis in het gebruik van middelen, zelfmoordgedachten of psychiatrische ziekenhuisopname hebben
- Eerdere deelname aan de behandelingsontwikkelingsfase van het nieuwe websiteprogramma voor stoppen met roken
- Voorafgaand gebruik van de SmokefreeVET-website
- Lid van hetzelfde huishouden als een andere onderzoeksdeelnemer
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Nieuw websiteprogramma, hand-out, sms)
Deelnemers voltooien het nieuwe website-programma voor stoppen met roken dat waardengedreven, op mindfulness gebaseerde copingvaardigheden biedt en gebruik maakt van niet-oordelende acceptatie van ongemakkelijke interne toestanden zoals onbedwingbare trek.
Deelnemers ontvangen ook sms-berichten bestaande uit motiverende berichten en herinneringen om het programma te gebruiken.
Aan het einde van het programma ontvangen deelnemers een e-mail met alle hand-outs van de sessies en beschikbare middelen die door de VA zijn verstrekt voor voortdurende ondersteuning bij het stoppen met roken.
|
Nevenstudies
Voltooi het nieuwe programma voor stoppen met roken op de website
Andere namen:
Ontvang informatie over de kosten van roken, de voordelen van stoppen, manieren om u voor te bereiden op stoppen, manieren om triggers en ontwenningsverschijnselen aan te pakken, en beschikbare medicijnen om te helpen bij het stoppen.
En ontvangt aan het einde van het onderzoek via e-mail aanvullende bronnen die beschikbaar zijn bij de VA-handout.
Ontvang motiverende en herinnerings-sms-berichten
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (Standaard zorg VA website, hand-out, sms)
Deelnemers gebruiken de zorgstandaardwebsite, die educatief materiaal biedt over stopbehandelingen, hulpmiddelen om met drang en terugval om te gaan, gemotiveerd te blijven en korte tips over het omgaan met lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen.
Deelnemers ontvangen ook sms-berichten bestaande uit motiverende berichten en herinneringen om het programma te gebruiken.
Aan het einde van het programma ontvangen deelnemers een e-mail met een hand-out van beschikbare middelen die door de VA zijn verstrekt voor voortdurende ondersteuning bij het stoppen met roken.
|
Nevenstudies
Ontvang informatie over de kosten van roken, de voordelen van stoppen, manieren om u voor te bereiden op stoppen, manieren om triggers en ontwenningsverschijnselen aan te pakken, en beschikbare medicijnen om te helpen bij het stoppen.
En ontvangt aan het einde van het onderzoek via e-mail aanvullende bronnen die beschikbaar zijn bij de VA-handout.
Ontvang motiverende en herinnerings-sms-berichten
Voltooi de standaardzorgwebsite stoppen met roken-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met toegewezen behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie
|
Tevredenheidscijfers met betrekking tot het nut van specifieke onderdelen van het websiteprogramma, opmerkingen van gebruikers en suggesties voor verbetering, beschrijvend weergegeven.
Items over de tevredenheid over de behandeling worden gerapporteerd op een Likert-schaal, met antwoordmogelijkheden variërend van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden".
Dichotomiseert waarden bij een drempel van "enigszins tevreden" of hoger.
We hebben getest op verschillen tussen armen met behulp van een Fisher's Exact-test.
|
Drie maanden na randomisatie
|
|
Aantal door de server geregistreerde aanmeldingen voor de toegewezen website
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Maakt gebruik van negatieve binominale regressie met correctie voor de stratificatievariabele en basisbereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om behandelingseffecten op het aantal aanmeldingen te vergelijken.
Er waren geen potentiële confounders om voor te corrigeren.
|
Op 3 maanden
|
|
Duur van websitegebruik (dagen sinds eerste aanmelding)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gebruikt negatieve binominale regressie met correctie voor de stratificatievariabele basislijnbereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om behandelingsgroepen te vergelijken op basis van de secundaire aanvaardbaarheidsuitkomst van de duur van het gebruik van de site (aantal dagen verstreken van het eerste tot het laatste gebruik).
Er waren geen confounders om voor te corrigeren.
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gebruikt een negatief binomiaal model met correctie voor de stratificatievariabele en basisbereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om het aantal stoppogingen tussen de armen te vergelijken.
Er waren geen confounders om aan te pakken.
|
Op 3 maanden
|
|
Cotinine-bevestigde, zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: In de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden
|
Gebruikt een logistisch regressiemodel met correctie voor de stratificatievariabele en basisbereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om onthouding van roken tussen armen te vergelijken.
Er waren geen confounders om voor te corrigeren.
Ontbrekende antwoorden werden beschouwd als voortdurende rokers.
|
In de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden
|
|
Cotinine-bevestigde, zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: In de 30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden
|
Gebruikt een logistisch regressiemodel met correctie voor de stratificatievariabele en basisbereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om onthouding van roken tussen armen te vergelijken.
Er waren geen confounders om voor te corrigeren.
Ontbrekende antwoorden werden beschouwd als doorgaande rokers.
|
In de 30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde onthouding van alle nicotine- en tabaksproducten (behalve nicotinevervangende therapie)
Tijdsspanne: In de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden
|
Gebruikt een logistisch regressiemodel met correctie voor de stratificatievariabele en basisbereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om onthouding van roken tussen armen te vergelijken.
Er waren geen confounders om voor te corrigeren.
De ontbrekende antwoorden werden beschouwd als doorgaande rokers.
|
In de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden
|
|
Verandering in gereedheid om te stoppen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Wordt beoordeeld door de Contemplatieladder op een schaal van 0 (niet nadenken over stoppen) tot 10 (actie ondernemen om te stoppen).
Zal de veranderingsscore berekenen als follow-up minus basislijnscore en een lineair regressiemodel gebruiken met correctie voor de basislijnwaarde van de maatstaf van belang en voor de stratificatievariabele en basislijn bereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om tussen studiearmen te vergelijken.
Er waren geen confounders om voor te corrigeren.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in acceptatie van rooktriggers
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Wordt beoordeeld door de Avoidance and Inflexibility Scale (AIS) op een schaal van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (altijd/zeer veel/veel).
Zal de veranderingsscore berekenen als follow-up minus basislijnscore en een lineair regressiemodel gebruiken met correctie voor de basislijnwaarde van de maatstaf van belang en voor de stratificatievariabele en basislijn bereidheid om te stoppen (hoog versus laag) om tussen studiearmen te vergelijken.
Er waren geen confounders om voor te corrigeren.
Dit is de wijziging van de AIS Feelings-score.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RG1007109
- 10097 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2020-05587 (Register-ID: NCI / CTRP)
- R21CA236980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .