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웹사이트 저소득 재향군인의 금연 촉진을 위한 금연 개입

2023년 3월 14일 업데이트: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

사회경제적으로 혜택을 받지 못하는 재향군인을 위한 확장 가능한 e-Health 금연 개입

이 1단계 시험은 새로운 전자 건강 금연 프로그램(Vet Flexiquit이라고 함)이 금연할 준비가 되어 있거나 없을 수 있는 저소득 재향군인의 금연을 촉진하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 이 연구는 새로운 웹사이트 금연 프로그램을 재향군인회(VA)에서 제공하는 현재 표준 관리 웹사이트 금연 프로그램과 비교할 것입니다. 두 웹 사이트 개입에는 (1) 동기 부여 메시지 및 (2) 할당된 프로그램 사용에 대한 알림을 포함하는 문자 메시지 프로그램이 수반됩니다. 두 가지 웹사이트 개입 모두 흡연자가 담배를 끊거나 흡연량을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 담배 관련 건강 상태가 발생할 가능성을 극적으로 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 새로운 웹사이트 금연 프로그램을 사용합니다. 이 프로그램은 가치 중심의 마음챙김 기반 대처 기술을 제공하고 갈망과 같은 불편한 내부 상태를 비판단적으로 수용합니다. 참가자는 또한 동기 부여 메시지와 프로그램 사용 알림으로 구성된 문자 메시지를 받습니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 금연을 위한 지속적인 지원을 위해 VA에서 제공하는 유인물 및 사용 가능한 리소스가 포함된 이메일을 받습니다.

ARM II: 참가자는 금연 치료에 대한 교육 자료, 충동 및 재발에 대처하는 도구, 동기를 유지하는 방법, 신체적 및 정신적 건강 문제에 대처하기 위한 간단한 팁을 제공하는 VA 표준 관리 웹 사이트를 사용합니다. 참가자는 또한 동기 부여 메시지와 프로그램 사용 알림으로 구성된 문자 메시지를 받습니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 금연을 위한 지속적인 지원을 위해 VA에서 제공하는 사용 가능한 리소스 유인물이 포함된 이메일을 받습니다.

연구 무작위화 후, 참가자들은 1개월 및 3개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
        • Bedford VA Research Corporation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 미국 참전용사여야 합니다.
  • 참여자는 무료 의료 서비스를 받을 수 있는 재향 군인 건강 관리국(VHA)의 전국 소득 기준 미만으로 정의된 저소득자여야 합니다.
  • 참가자는 지난 30일 동안 하루 평균 최소 5개비의 담배를 피운 현재 흡연자여야 합니다.
  • 참가자는 향후 3개월 동안 매주 인터넷에 접속해야 합니다.
  • 참가자는 할당된 웹 사이트에 대한 링크를 받으려면 개인 이메일 주소의 현재 사용을 자가 보고해야 합니다.
  • 참가자는 모든 학습 활동을 완료할 의향이 있음을 자가 보고해야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 문자 메시지를 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 웹 기반 또는 앱 기반 금연 프로그램을 사용하여 니코틴 패치, 니코틴 껌, Zyban, 대면 상담, 전화 상담과 같은 다른 금연 치료에 참여하고 있습니다.
  • 최근(지난 30일) 물질 사용 장애, 자살 관념 또는 정신과 입원
  • 신규 금연 홈페이지 프로그램 치료제 개발 단계 참여
  • SmokefreeVET 웹사이트의 사전 사용
  • 다른 연구 참가자와 같은 가구 구성원
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (새 웹사이트 프로그램, 유인물, 문자 메시지)
참가자는 가치 중심의 마음 챙김 대처 기술을 제공하고 갈망과 같은 불편한 내부 상태를 비판단적으로 수용하는 새로운 웹 사이트 금연 프로그램을 완료합니다. 참가자는 또한 동기 부여 메시지와 프로그램 사용 알림으로 구성된 문자 메시지를 받게 됩니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 금연을 위한 지속적인 지원을 위해 VA에서 제공하는 모든 세션 유인물 및 사용 가능한 리소스가 포함된 이메일을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 금연중재(신규 홈페이지)
새로운 웹 사이트 금연 프로그램 완료
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
행동: 보건 교육
흡연 비용, 금연의 이점, 금연을 준비하는 방법, 유발 요인 및 금단 증상을 처리하는 방법, 금연에 도움이 되는 약물에 대한 정보를 받습니다. 그리고 연구가 끝날 때 이메일을 통해 VA 유인물에서 사용할 수 있는 추가 리소스를 받게 됩니다.
다른: 건강증진 및 교육
동기 부여 및 알림 문자 메시지 받기
활성 비교기: Arm II (Standard Care VA 웹사이트, 유인물, 문자 메시지)
참가자는 금연 치료에 대한 교육 자료, 충동 및 재발에 대처하는 도구, 동기 부여를 유지하는 방법, 신체적 및 정신적 건강 문제에 대처하는 방법에 대한 간략한 정보를 제공하는 표준 관리 웹 사이트를 사용합니다. 참가자는 또한 동기 부여 메시지와 프로그램 사용 알림으로 구성된 문자 메시지를 받습니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 금연을 위한 지속적인 지원을 위해 VA에서 제공하는 사용 가능한 리소스 유인물이 포함된 이메일을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 보건 교육
흡연 비용, 금연의 이점, 금연을 준비하는 방법, 유발 요인 및 금단 증상을 처리하는 방법, 금연에 도움이 되는 약물에 대한 정보를 받습니다. 그리고 연구가 끝날 때 이메일을 통해 VA 유인물에서 사용할 수 있는 추가 리소스를 받게 됩니다.
다른: 건강증진 및 교육
동기 부여 및 알림 문자 메시지 받기
행동: 금연 중재(Standard of Care 웹사이트)
치료 표준 웹 사이트 금연 개입을 완료하십시오.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
  • 모범 사례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 치료에 대한 만족
기간: 무작위화 후 3개월에
웹 사이트 프로그램의 특정 구성 요소의 유용성에 대한 만족도 등급, 사용자 의견 및 개선을 위한 제안이 설명적으로 제시됩니다. 치료 만족도 항목은 "전혀 만족하지 않음"에서 "매우 만족함"까지 응답 선택과 함께 리커트 유형 척도로 보고됩니다. "다소 만족" 이상의 임계값에서 값을 이분화합니다. Fisher의 정확 테스트를 사용하여 팔 간의 차이를 테스트했습니다.
무작위화 후 3개월에
할당된 웹사이트에 대한 서버 기록 로그인 수
기간: 3개월
계수 결과 로그인 수에 대한 치료 효과를 비교하기 위해 계층화 변수 및 종료할 기준선 준비 상태(높음 대 낮음)에 대한 조정과 함께 음 이항 회귀를 사용합니다. 조정할 잠재적 교란자가 없었습니다.
3개월
웹사이트 사용 기간(최초 로그인 이후 일수)
기간: 3개월
사이트 사용 기간(처음 사용에서 마지막 사용까지 경과된 일수)의 2차 허용 가능성 결과에 대해 치료 그룹을 비교하기 위해 계층화 변수 기준선 종료 준비도(높음 대 낮음)에 대한 조정과 함께 음 이항 회귀를 사용할 것입니다. 조정할 교란자가 없었습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 시도 횟수
기간: 3개월
층화 변수에 대한 조정과 금연에 대한 기준선 준비도(높음 대 낮음)와 함께 음성 이항 모델을 사용하여 아암 간의 금연 시도 횟수를 비교합니다. 해결해야 할 교란자가 없었습니다.
3개월
코티닌 확인, 자가보고 금연
기간: 3개월 추시 전 7일 동안
팔 사이의 금연을 비교하기 위해 계층화 변수 및 금연 기준선 준비도(높음 대 낮음)에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. 조정할 교란자가 없었습니다. 누락된 응답은 계속 흡연자로 간주되었습니다.
3개월 추시 전 7일 동안
코티닌 확인, 자가보고 금연
기간: 3개월 추시 전 30일 동안
팔 사이의 금연을 비교하기 위해 계층화 변수 및 금연 기준선 준비도(높음 대 낮음)에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. 조정할 교란자가 없었습니다. 누락된 응답은 계속 흡연자로 간주되었습니다.
3개월 추시 전 30일 동안
모든 니코틴 및 담배 제품에 대한 자가 보고 금욕(니코틴 대체 요법 제외)
기간: 3개월 추시 전 7일 동안
팔 사이의 금연을 비교하기 위해 계층화 변수 및 금연 기준선 준비도(높음 대 낮음)에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. 조정할 교란자가 없었습니다. 누락된 응답은 계속 흡연자로 간주되었습니다.
3개월 추시 전 7일 동안
금연 준비도의 변화
기간: 기준선 최대 3개월 후속 조치
명상 사다리에서 0(종료할 생각 없음)에서 10(종료 조치 취함)까지 평가합니다. 후속 조치에서 기준선 점수를 뺀 값으로 변경 점수를 계산하고 관심 척도의 기준선 값과 계층화 변수 및 종료할 기준선 준비 상태(높음 대 낮음)를 조정하여 선형 회귀 모델을 사용하여 연구 아암 사이를 비교합니다. 조정할 교란자가 없었습니다.
기준선 최대 3개월 후속 조치
흡연 유발 요인에 대한 수용의 변화
기간: 기준선 최대 3개월 후속 조치
회피 및 경직성 척도(AIS)에 의해 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 4(항상/매우 많이/광범위하게) 범위의 척도로 평가됩니다. 후속 조치에서 기준선 점수를 뺀 값으로 변경 점수를 계산하고 관심 척도의 기준선 값과 계층화 변수 및 종료할 기준선 준비 상태(높음 대 낮음)를 조정하여 선형 회귀 모델을 사용하여 연구 아암 사이를 비교합니다. 조정할 교란자가 없었습니다. 이것은 AIS 감정 점수 변경입니다.
기준선 최대 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RG1007109
  • 10097 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05587 (레지스트리 식별자: NCI / CTRP)
  • R21CA236980 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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