Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmesideintervention til rygestop til fremme af rygestop hos veteraner med lav indkomst

14. marts 2023 opdateret af: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

En skalerbar e-Health-rygestopintervention for socioøkonomisk dårligt stillede veteraner

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt et nyt elektronisk (e)-sundt rygestop-program (kaldet Vet Flexiquit) virker til at fremme rygestop hos veteraner med lav indkomst, som måske eller måske ikke er klar til at holde op med at ryge. Undersøgelsen vil sammenligne det nye rygestopprogram på webstedet med det nuværende rygestopprogram for det nuværende standardplejewebsted, der tilbydes af Veterans Administration (VA). Begge hjemmesideinterventioner vil blive ledsaget af et tekstbeskedprogram, der inkluderer: (1) motiverende beskeder og (2) påmindelser om at bruge det tildelte program. Begge hjemmesideinterventioner kan hjælpe rygere med at holde op med eller skære ned på, hvor meget de ryger, og dermed dramatisk reducere deres chancer for at udvikle tobaksrelaterede sundhedstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne bruger det nye websteds rygestopprogram, som giver værdidrevne, mindfulness-baserede mestringsevner og udnytter ikke-fordømmende accept af ubehagelige indre tilstande som trang. Deltagerne modtager også tekstbeskeder bestående af motiverende beskeder og påmindelser om at bruge programmet. I slutningen af ​​programmet modtager deltagerne en e-mail med uddelinger og tilgængelige ressourcer fra VA til fortsat støtte til rygestop.

ARM II: Deltagerne bruger VA's standard for plejehjemmeside, som giver undervisningsmateriale om ophørsbehandlinger, værktøjer til at håndtere trang og tilbagefald, hvordan man forbliver motiveret og korte tips til at håndtere fysiske og psykiske problemer. Deltagerne modtager også tekstbeskeder bestående af motiverende beskeder og påmindelser om at bruge programmet. I slutningen af ​​programmet modtager deltagerne en e-mail med en uddeling af tilgængelige ressourcer fra VA til fortsat støtte til rygestop.

Efter studierandomisering følges deltagerne op efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Bedford VA Research Corporation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være en amerikansk veteran
  • Deltagere skal have lav indkomst, som defineret ved at falde under Veterans Health Administration (VHA) national indkomstgrænse for gratis sundhedspleje
  • Deltagerne skal være en aktuel ryger, i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage
  • Deltagerne skal have ugentlig internetadgang i de næste 3 måneder
  • Deltagere skal selv rapportere aktuel brug af en personlig e-mailadresse for at modtage linket til deres tildelte websted
  • Deltagerne skal selv melde sig villige til at gennemføre alle studieaktiviteter
  • Deltagerne skal være villige til at modtage studierelaterede sms'er

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i enhver anden rygestopbehandling såsom nikotinplaster, nikotintyggegummi, Zyban, personlig rådgivning, telefonrådgivning, brug af et webbaseret eller app-baseret stopprogram
  • Har nylig (seneste 30 dage) misbrugsforstyrrelse, selvmordstanker eller psykiatrisk indlæggelse
  • Tidligere deltagelse i behandlingsudviklingsfasen af ​​det nye rygestop-website-program
  • Tidligere brug af SmokefreeVET-webstedet
  • Medlem af samme husstand som en anden forskningsdeltager
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Nyt webstedsprogram, uddelingsark, sms)
Deltagerne gennemfører det nye websteds rygestopprogram, som giver værdidrevne, mindfulness-baserede mestringsevner og udnytter ikke-fordømmende accept af ubehagelige indre tilstande som trang. Deltagerne vil også modtage tekstbeskeder bestående af motiverende beskeder og påmindelser om at bruge programmet. I slutningen af ​​programmet modtager deltagerne en e-mail med alle sessionsuddelinger og tilgængelige ressourcer fra VA til fortsat støtte til rygestop.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Rygestopintervention (ny hjemmeside)
Gennemfør det nye websteds rygestopprogram
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Modtag information om omkostningerne ved at ryge, fordelene ved at holde op, måder at forberede sig på at holde op, måder at håndtere triggere og abstinenssymptomer og tilgængelig medicin til at hjælpe med at holde op. Og vil modtage yderligere ressourcer tilgængelige på VA-uddelingspapiret via e-mail i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag motiverende og påmindelsesbeskeder
Aktiv komparator: Arm II (Standard Care VA-websted, handout, sms)
Deltagerne bruger standard of care-hjemmesiden, som giver undervisningsmateriale om ophørsbehandlinger, redskaber til at håndtere trang og tilbagefald, hvordan man forbliver motiveret og korte tips til at håndtere fysiske og psykiske problemer. Deltagerne modtager også tekstbeskeder bestående af motiverende beskeder og påmindelser om at bruge programmet. I slutningen af ​​programmet modtager deltagerne en e-mail med en uddeling af tilgængelige ressourcer fra VA til fortsat støtte til rygestop.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Modtag information om omkostningerne ved at ryge, fordelene ved at holde op, måder at forberede sig på at holde op, måder at håndtere triggere og abstinenssymptomer og tilgængelig medicin til at hjælpe med at holde op. Og vil modtage yderligere ressourcer tilgængelige på VA-uddelingspapiret via e-mail i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag motiverende og påmindelsesbeskeder
Adfærdsmæssigt: Rygestopintervention (Standard of care hjemmeside)
Gennemfør standard of care hjemmeside rygestop intervention
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
  • bedste praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tildelt behandling
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Tilfredshedsvurderinger vedrørende anvendeligheden af ​​specifikke komponenter i webstedsprogrammet, brugerkommentarer og forslag til forbedringer, præsenteret beskrivende. Behandlingstilfredshedspunkter rapporteres på en Likert-skala, med svarvalg, der spænder fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds". Vil dikotomisere værdier ved en tærskel på "noget tilfreds" eller højere. Vi testede for forskelle mellem arme ved hjælp af en Fishers Exact-test.
3 måneder efter randomisering
Antal serverregistrerede logins til tildelt websted
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil bruge negativ binomial regression med justering for stratifikationsvariablen og baseline-beredskab til at afslutte (høj versus lav) for at sammenligne behandlingseffekter på antallet af login-resultater. Der var ingen potentielle konfoundere at justere for.
Ved 3 måneder
Varighed af webstedsbrug (dage siden første login)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil bruge negativ binomial regression med justering for stratifikationsvariablen baseline-beredskab til at stoppe (høj versus lav) for at sammenligne behandlingsgrupper på det sekundære acceptable resultat af varigheden af ​​webstedsanvendelse (antal dage, der er forløbet fra første til sidste brug). Der var ingen confounders at justere for.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil bruge en negativ binomial model med justering for stratifikationsvariablen og baseline-beredskab til at stoppe (højt versus lavt) for at sammenligne antallet af tælleresultater af stopforsøg mellem armene. Der var ingen konfoundere at tage fat på.
Ved 3 måneder
Cotinin-bekræftet, selvrapporteret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: I de 7 dage forud for 3-måneders opfølgning
Vil bruge en logistisk regressionsmodel med justering for stratifikationsvariablen og baseline-beredskab til at holde op (høj versus lav) for at sammenligne rygeabstinens mellem armene. Der var ingen confounders at justere for. Manglende svar blev betragtet som fortsat rygere.
I de 7 dage forud for 3-måneders opfølgning
Cotinin-bekræftet, selvrapporteret afholdenhed fra rygning
Tidsramme: I de 30 dage før den 3-måneders opfølgning
Vil bruge en logistisk regressionsmodel med justering for stratifikationsvariablen og baseline-beredskab til at holde op (høj versus lav) for at sammenligne rygeabstinens mellem armene. Der var ingen confounders at justere for. Manglende svar blev betragtet som fortsat rygere.
I de 30 dage før den 3-måneders opfølgning
Selvrapporteret afholdenhed fra alle nikotin- og tobaksprodukter (undtagen nikotinerstatningsterapi)
Tidsramme: I de 7 dage forud for 3-måneders opfølgning
Vil bruge en logistisk regressionsmodel med justering for stratifikationsvariablen og baseline-beredskab til at holde op (høj versus lav) for at sammenligne rygeabstinens mellem armene. Der var ingen confounders at justere for. De manglende svar blev betragtet som fortsat rygere.
I de 7 dage forud for 3-måneders opfølgning
Ændring i parathed til at stoppe
Tidsramme: Baseline op til 3 måneders opfølgning
Vil blive vurderet af Kontemplationsstigen på en skala fra 0 (ingen tanke om at holde op) til 10 (handling for at afslutte). Vil beregne ændringsscore som opfølgning minus baseline-score og bruge en lineær regressionsmodel med justering for basisværdien af ​​målingen af ​​interesse og for stratifikationsvariablen og baseline-parathed til at afslutte (høj versus lav) for at sammenligne mellem undersøgelsesarme. Der var ingen confounders at justere for.
Baseline op til 3 måneders opfølgning
Ændring i accept af rygningsudløsere
Tidsramme: Baseline op til 3 måneders opfølgning
Vil blive vurderet af Undgåelse og Inflexibility Scale (AIS) på en skala fra 0 (aldrig/slet ikke) til 4 (altid/meget/udstrakt). Vil beregne ændringsscore som opfølgning minus baseline-score og bruge en lineær regressionsmodel med justering for basisværdien af ​​målingen af ​​interesse og for stratifikationsvariablen og baseline-parathed til at afslutte (høj versus lav) for at sammenligne mellem undersøgelsesarme. Der var ingen confounders at justere for. Dette er AIS Feelings-scoreændringen.
Baseline op til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1007109
  • 10097 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-05587 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • R21CA236980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner