胸腔鏡下肺葉切除術のリハビリテーション
2021年8月13日 更新者：Lin Huang、Rigshospitalet, Denmark
ファストトラック VATS 葉切除後の術後機能回復
この研究の主な目的は、退院後の機能回復と術前の身体活動を仮説生成研究として比較することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ビデオ支援胸腔鏡下手術を受ける予定の患者葉切除術。
説明
包含基準:
- VATS-L
- デンマーク語または英語を話し、理解している。
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- Co-VATS-L。
- 車椅子で。
- ナースホームに住んでいます。
- 歩行器を使用して歩行を補助します。
- Actiwatch 2 の装着や PPE の実行を望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パイロットグループ
個々のベースラインの下で可変リハビリテーションを観察するためのパイロット グループとして。
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Actiwatch 2 は目立たない、防水、光センサー、手首に装着するデバイス (重量 16.0g、サイズ 4.3 cm* 2.3 cm* 1.0 cm) で、総運動活動 ( 0.35 ～ 7.5 Hz の周波数応答範囲で 0.5 ～ 2.0 g の手首の垂直加速度を検出する圧電センサー)。
デバイスからの活動カウントは、各エポックで検出されたピーク加速度を反映し、睡眠と覚醒の間隔を決定するために使用されます。これは、活動パターンの休息、身体活動の質、および 15 ～ 60 秒/エポック、24 時間/の睡眠に使用できます。日、2週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能リハビリテーションの長さ
時間枠：研究完了まで、最低7日間
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治験責任医師は、ベースラインとして 1 日あたりの術前活動カウントを計算し、両方のカウントが等しくなる 1 日まで、1 日あたりの術後活動カウントと比較します。
機能的リハビリテーションの長さは、手術日から両方のカウントが等しい日までの期間を定義します。
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研究完了まで、最低7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：研究完了まで、平均14日
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術後の回復の質 QoR-15D のデンマーク語版の翻訳は、ケアの質を評価するために使用されます。
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研究完了まで、平均14日
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疲労の定量化
時間枠：研究完了まで、平均14日
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Christensen Fatigue Scale (ChrFS) を利用して、疲労の程度を評価します。
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研究完了まで、平均14日
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痛みの量子化
時間枠：研究完了まで、平均14日
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難いほどの痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後の痛みを採点します。
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研究完了まで、平均14日
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嘔吐の量子化。
時間枠：研究完了まで、平均14日
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0 (何もない) から 10 (最悪) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後の嘔吐を記録します。
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研究完了まで、平均14日
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吐き気の量子化。
時間枠：研究完了まで、平均14日
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0 (何もない) から 10 (最悪) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後の吐き気をスコアリングします。
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研究完了まで、平均14日
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アクティビティ数の量子化
時間枠：研究完了まで、平均14日
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捜査官は、電気機器を使用して 1 日あたりの活動数を記録します。
活動数は、座りがちな行動 (SB) < 1303 カウント/分 (cpm)、低強度の身体活動 (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm、および中程度から激しい身体活動 (MVPA) ≧2588 cpm として分類されます。
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研究完了まで、平均14日
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睡眠時間の長さ
時間枠：研究完了まで、平均14日
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調査官は、デバイスを使用して、患者の特定の睡眠時間を記録します。
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研究完了まで、平均14日
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罹患率の定量化
時間枠：30日まで
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Clavien-Dindo 分類 (CDC) は、手術後 30 日で罹患率を等級分けするための標準として適用されます。
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30日まで
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死亡率の定量化
時間枠：30日まで
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治験責任医師は、患者が手術後 30 日以内に予期せぬ死亡を経験するかどうかを調査します。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。