Rehabilitace pro torakoskopickou lobektomii
13. srpna 2021 aktualizováno: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Pooperační funkční zotavení po rychlé VATS lobektomii
Hlavním cílem tohoto výzkumu je porovnat funkční zotavení po propuštění s předoperační fyzickou aktivitou jako studii generující hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou podrobeni video-asistované torakoskopické chirurgické lobektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VATS-L
- Hovoří a rozumí dánsky nebo anglicky.
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Co-VATS-L.
- na invalidním vozíku.
- Bydlení v pečovatelském domě.
- Použití rolátoru k usnadnění chůze.
- Neochota umístit Actiwatch 2 nebo použít OOP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pilotní skupina
Jako pilotní skupina pro sledování variabilní rehabilitace v rámci jednotlivých základních linií.
|
Actiwatch 2 je nenápadný, voděodolný, světelný senzor a zařízení nošené na zápěstí (hmotnost 16,0 g, velikost 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), obsahující tříosý akcelerometr schopný zaznamenat digitálně integrované měření hrubé motorické aktivity (a piezoelektrický senzor pro detekci vertikálního zrychlení na zápěstí mezi 0,5 a 2,0 g s frekvenčním rozsahem mezi 0,35-7,5 Hz).
Počty aktivit ze zařízení odrážejí maximální zrychlení detekované během každé epochy a používají se při určování intervalů spánku a bdění, které lze použít pro vzorce odpočinkové aktivity, kvalitu fyzické aktivity a spánek po dobu 15-60 sekund/epocha, 24 hodin/ den, 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka funkční rehabilitace
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 7 dní
|
Vyšetřovatelé vypočítají počet preperativních aktivit za den jako výchozí hodnotu a poté se porovnají s počty pooperačních aktivit za den až do jednoho dne, kdy jsou oba počty stejné.
Délka funkční rehabilitace definuje dobu trvání od chirurgického dne do dne, kdy jsou oba počty stejné.
|
Po ukončení studia minimálně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K hodnocení kvality péče se používá překlad dánské verze pooperační škály kvality zotavení QoR-15D.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Kvantování únavy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K hodnocení stupně únavy bude použita Christensenova stupnice únavy (ChrFS).
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Kvantování bolesti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K hodnocení pooperační bolesti se používá číselná hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Kvantování zvracení.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K hodnocení pooperačního zvracení se používá číselná hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (nic) do 10 (nejhorší).
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Kvantování nevolnosti.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K hodnocení pooperační nevolnosti se používá číselná stupnice hodnocení (NRS) v rozsahu od 0 (nic) do 10 (nejhorší).
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Kvantování počtů aktivity
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Vyšetřovatelé použijí elektrická zařízení k záznamu počtu aktivit za den.
Počet aktivit bude klasifikován jako sedavé chování (SB) < 1303 impulsů/min (cpm), fyzická aktivita s nízkou intenzitou (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm a střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) ≧2588 cpm.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Délka doby spánku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Vyšetřovatelé budou pomocí zařízení zaznamenávat konkrétní dobu spánku pacientů.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Kvantování nemocnosti
Časové okno: až 30 dní
|
Klasifikace Clavien-Dindo (CDC) se používá jako standard pro hodnocení morbidity do 30 dnů po operaci.
|
až 30 dní
|
|
Kvantování úmrtnosti
Časové okno: až 30 dní
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pacienti zaznamenají neočekávanou smrt do 30 dnů po operaci
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20041489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .