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Rééducation pour lobectomie thoracoscopique

13 août 2021 mis à jour par: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark

Récupération Fonctionnelle Postopératoire Après Fast-track VATS Lobectomie

L'objectif principal de cette recherche est de comparer la récupération fonctionnelle après la sortie avec l'activité physique préopératoire en tant qu'étude génératrice d'hypothèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui seront soumis à une lobectomie de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée.

La description

Critère d'intégration:

  • TVA-L
  • Parle et comprend le danois ou l'anglais.
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Co-VATS-L.
  • sur le fauteuil roulant.
  • Vivre en maison de retraite.
  • Utiliser un déambulateur pour aider à marcher.
  • Refus de placer l'Actiwatch 2 ou d'exécuter l'EPI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe pilote
En tant que groupe pilote pour l'observation de la réadaptation variable dans des conditions de référence individuelles.
Dispositif: Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, États-Unis)
Actiwatch 2 est un capteur de lumière discret et étanche et un appareil porté au poignet (poids 16,0 g, taille 4,3 cm * 2,3 cm * 1,0 cm), contenant un accéléromètre triaxial capable d'enregistrer une mesure intégrée numériquement de l'activité motrice globale (un capteur piézoélectrique pour détecter les accélérations verticales au poignet entre 0,5 et 2,0 g avec une plage de réponse en fréquence entre 0,35 et 7,5 Hz). Les comptes d'activité de l'appareil reflètent l'accélération maximale détectée à chaque époque et sont utilisés pour déterminer les intervalles de sommeil et de réveil, qui peuvent être utilisés pour les modèles d'activité de repos, la qualité de l'activité physique et le sommeil pendant 15 à 60 secondes/époque, 24 heures/ jour, 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rééducation fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 7 jours
Les enquêteurs calculeront les nombres d'activités préparatoires par jour comme référence, puis les compareront aux nombres d'activités postopératoires par jour jusqu'au jour où les deux nombres seront égaux. La durée de la rééducation fonctionnelle définit la durée entre le jour de la chirurgie et le jour où les deux comptes sont égaux.
Jusqu'à la fin de l'étude, minimum 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La traduction de la version danoise de l'échelle de qualité de récupération postopératoire QoR-15D est utilisée pour évaluer la qualité des soins.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La quantification de la fatigue
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
L'échelle de fatigue de Christensen (ChrFS) sera utilisée pour évaluer le degré de fatigue.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La quantification de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
L'échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce) est utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La quantification des vomissements.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
L'échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (rien) à 10 (le pire) est utilisée pour évaluer les vomissements postopératoires.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La quantification de la nausée.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
L'échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (rien) à 10 (pire) est utilisée pour évaluer les nausées postopératoires.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La quantification des comptes d'activité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
Les enquêteurs utiliseront des appareils électriques pour enregistrer le nombre d'activités par jour. Les comptages d'activité seront classés comme comportement sédentaire (SB) < 1303 coups/min (cpm), activité physique de faible intensité (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm, et activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) ≧2588 cpm.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
Durée du temps de sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
Les enquêteurs utiliseront des appareils pour enregistrer le temps de sommeil spécifique des patients.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
La quantification de la morbidité
Délai: jusqu'à 30 jours
La classification Clavien-Dindo (CDC) est appliquée comme norme pour classer la morbidité dans les 30 jours après la chirurgie.
jusqu'à 30 jours
La quantification de la mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
Les enquêteurs étudieront si les patients connaîtront une mort inattendue dans les 30 jours suivant la chirurgie
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20041489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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