Torakoskooppisen lobektomian kuntoutus
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen nopeutetun VATS-lobektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kotiutuksen jälkeistä toiminnallista palautumista leikkausta edeltävään fyysiseen aktiivisuuteen hypoteesia luovana tutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen lobektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VATS-L
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa tai englantia.
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Co-VATS-L.
- pyörätuolissa.
- Asuminen vanhainkodissa.
- Rollaattorin käyttö kävelyn apuna.
- Ei halua asettaa Actiwatch 2:ta tai suorittaa henkilönsuojaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilottiryhmä
Pilottiryhmänä vaihtelevan kuntoutuksen havainnointiin yksittäisten lähtökohtien alla.
|
Actiwatch 2 on huomaamaton, vedenpitävä, valotunnistin ja ranteessa pidettävä laite (paino 16,0 g, koko 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), joka sisältää kolmiakselisen kiihtyvyysmittarin, joka pystyy tallentamaan digitaalisesti integroidun bruttomotorisen toiminnan (a) pietsosähköinen anturi, joka havaitsee pystysuuntaiset kiihtyvyydet ranteessa välillä 0,5–2,0 g taajuusvastealueella 0,35–7,5 Hz).
Laitteen aktiivisuuslaskurit heijastavat kunkin ajanjakson aikana havaittua huippukiihtyvyyttä, ja niitä käytetään määritettäessä uni- ja valvevälit, joita voidaan käyttää lepoaktiivisuusmallien, fyysisen aktiivisuuden laadun ja unen mittaamiseen 15-60 sekuntia/jakso, 24 tuntia/ päivä, 2 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen kuntoutuksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 7 päivää
|
Tutkijat laskevat preperatiiviset aktiivisuusmäärät päivässä lähtötasoksi, minkä jälkeen niitä verrataan leikkauksen jälkeisiin aktiivisuuslukemiin päivässä, kunnes jonain päivänä molemmat arvot ovat yhtä suuret.
Toiminnallisen kuntoutuksen kesto määrittelee keston leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin molemmat luvut ovat yhtä suuret.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Hoidon laadun arvioinnissa käytetään tanskankielisen version käännöstä leikkauksen jälkeisestä toipumisen laatuasteikosta QoR-15D.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Väsymyksen kvantisointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Väsymysasteen arvioimiseen käytetään Christensenin väsymisasteikkoa (ChrFS).
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Kivun kvantisointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteytykseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (sikivä kipu).
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Oksentelun kvantisointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun pisteytykseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10 (pahin).
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Pahoinvoinnin kvantisointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin pisteytykseen käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0 (ei mitään) - 10 (pahin).
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Aktiivisuusmäärien kvantisointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Tutkijat käyttävät sähkölaitteita kirjaamaan aktiivisuusmäärät päivässä.
Aktiivisuusmäärät luokitellaan istumiskäyttäytymiseen (SB) < 1303 counts/min (cpm), matalan intensiteetin fyysiseen aktiivisuuteen (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) ≧ 2588 cpm.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Nukkumisajan pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
Tutkijat tallentavat potilaiden tietyn nukkumisajan laitteiden avulla.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Sairastavuuden kvantisointi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Clavien-Dindo-luokitusta (CDC) käytetään standardina sairastuvuuden luokittelussa 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
jopa 30 päivää
|
|
Kuolevaisuuden kvantisointi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tutkijat selvittävät, kokevatko potilaat odottamattoman kuoleman 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20041489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .