Rehabilitering for torakoskopisk lobektomi
13. august 2021 oppdatert av: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Postoperativ funksjonell gjenoppretting etter fast-track VATS-lobektomi
Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne den funksjonelle restitusjonen etter utskrivning med den preoperative fysiske aktiviteten som en hypotesegenererende studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som vil bli underkastet videoassistert thorakoskopisk kirurgi lobektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MVA-L
- Snakker og forstår dansk eller engelsk.
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Co-VATS-L.
- på rullestolen.
- Bor på sykehjem.
- Bruker rollator for å hjelpe til med å gå.
- Uvillig til å plassere Actiwatch 2 eller utføre PPE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pilotgruppe
Som pilotgruppe for observasjon av variabel rehabilitering under individuelle baselines.
|
Actiwatch 2 er en diskret, vanntett, lyssensor og håndleddsbåret enhet (vekt 16,0 g, størrelse 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), som inneholder et tri-aksialt akselerometer som kan registrere et digitalt integrert mål på grovmotorisk aktivitet (a piezoelektrisk sensor for å oppdage vertikale akselerasjoner ved håndleddet mellom 0,5 og 2,0 g med et frekvensresponsområde mellom 0,35-7,5 Hz).
Aktivitetstall fra enheten reflekterer toppakselerasjonen som er oppdaget over hver epoke og brukes til å bestemme søvn- og våkneintervaller, som kan brukes til hvileaktivitetsmønstre, kvalitet på fysisk aktivitet og søvn i 15-60 sekunder/epoke, 24 timer/ dag, 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på funksjonell rehabilitering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minimum 7 dager
|
Undersøkere vil beregne preperative aktivitetstall per dag som en baseline og deretter sammenlignes med postoperative aktivitetstellinger per dag inntil en dag når begge tallene er like.
Lengden på funksjonell rehabilitering definerer varigheten fra operasjonsdagen til dagen når begge tellingene er like.
|
Gjennom studiegjennomføring, minimum 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Oversettelsen av den danske versjonen av den postoperative quality of recovery-skalaen QoR-15D brukes til å evaluere kvaliteten på omsorgen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kvantisering av tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Christensen Fatigue Scale (ChrFS) vil bli brukt for å evaluere graden av tretthet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kvantisering av smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte) brukes til å score postoperativ smerte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kvantisering av oppkast.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 (ingenting) til 10 (dårligst) brukes til å skåre postoperative oppkast.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kvantisering av kvalme.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 (ingenting) til 10 (dårligst) brukes til å skåre postoperativ kvalme.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kvantisering av aktivitetstall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Etterforskere vil bruke elektriske enheter for å registrere aktivitetstall per dag.
Aktivitetstall vil bli klassifisert som stillesittende atferd (SB) < 1303 tellinger/min (cpm), lav intensitet fysisk aktivitet (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm, og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ≧2588 cpm.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Lengde på søvntid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
Etterforskere vil bruke enheter for å registrere den spesifikke søvntiden for pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 dager
|
|
Kvantisering av sykelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC) brukes som standard for å gradere sykelighet 30 dager etter operasjonen.
|
opptil 30 dager
|
|
Kvantisering av dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Etterforskerne skal undersøke om pasienter vil oppleve uventet død innen 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20041489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .