Rehabilitación para lobectomía toracoscópica
13 de agosto de 2021 actualizado por: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Recuperación funcional posoperatoria tras lobectomía por VATS de vía rápida
El objetivo principal de esta investigación es comparar la recuperación funcional tras el alta con la actividad física preoperatoria como estudio generador de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que serán sometidos a lobectomía por cirugía videotoracoscópica asistida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- VATS-L
- Habla y entiende danés o inglés.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Co-VATS-L.
- en la silla de ruedas.
- Vivir en un hogar de ancianos.
- Usar andador para ayudar a caminar.
- No está dispuesto a colocar el Actiwatch 2 o ejecutar PPE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo piloto
Como grupo piloto para observar la rehabilitación variable bajo líneas de base individuales.
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Actiwatch 2 es un sensor de luz impermeable y discreto que se lleva en la muñeca (peso 16,0 g, tamaño 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), que contiene un acelerómetro triaxial capaz de registrar una medida integrada digitalmente de la actividad motora gruesa (una sensor piezoeléctrico para detectar aceleraciones verticales en la muñeca entre 0,5 y 2,0 g con un rango de respuesta de frecuencia entre 0,35-7,5 Hz).
Los conteos de actividad del dispositivo reflejan la aceleración máxima detectada en cada época y se usan para determinar los intervalos de sueño y vigilia, que se pueden usar para patrones de actividad en reposo, calidad de la actividad física y sueño durante 15 a 60 segundos por época, 24 horas por hora. día, 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la rehabilitación funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, mínimo 7 días.
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Los investigadores calcularán los recuentos de actividad preparativos por día como referencia y luego se compararán con los recuentos de actividad posoperatorios por día hasta un día en que ambos recuentos sean iguales.
La duración de la rehabilitación funcional define la duración desde el día de la cirugía hasta el día en que ambos recuentos son iguales.
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Hasta la finalización del estudio, mínimo 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La traducción de la versión danesa de la escala de calidad de recuperación postoperatoria QoR-15D se utiliza para evaluar la calidad de la atención.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La cuantización de la fatiga.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Se utilizará la escala de fatiga de Christensen (ChrFS) para evaluar el grado de fatiga.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La cuantización del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) se utiliza para calificar el dolor posoperatorio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La cuantización del vómito.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (nada) a 10 (peor) se usa para calificar los vómitos posoperatorios.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La cuantización de las náuseas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (nada) a 10 (peor) se usa para calificar las náuseas posoperatorias.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La cuantificación de los recuentos de actividad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Los investigadores utilizarán dispositivos eléctricos para registrar los recuentos de actividad por día.
Los conteos de actividad se clasificarán como comportamiento sedentario (SB) < 1303 conteos/min (cpm), actividad física de baja intensidad (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm y actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) ≧2588 cpm.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Duración del tiempo de sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Los investigadores utilizarán dispositivos para registrar el tiempo de sueño específico de los pacientes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La cuantización de la morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La Clasificación de Clavien-Dindo (CDC) se aplica como estándar para graduar la morbilidad a los 30 días después de la cirugía.
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hasta 30 días
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La cuantificación de la mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Los investigadores investigarán si los pacientes experimentarán una muerte inesperada en 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20041489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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