Reabilitação para lobectomia toracoscópica
13 de agosto de 2021 atualizado por: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Recuperação Funcional Pós-Operatória Após Lobectomia por VATS Fast-track
O principal objetivo desta pesquisa é comparar a recuperação funcional após a alta com a atividade física pré-operatória como hipótese geradora de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos à lobectomia videotoracoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- VATS-L
- Fala e compreende dinamarquês ou inglês.
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Co-VATS-L.
- na cadeira de rodas.
- Morando em asilo.
- Usando andarilho para ajudar a andar.
- Relutante em colocar o Actiwatch 2 ou executar o EPI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo piloto
Como um grupo piloto para observar a reabilitação variável em linhas de base individuais.
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O Actiwatch 2 é um dispositivo discreto, à prova d'água, com sensor de luz e usado no pulso (peso 16,0 g, tamanho 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), contendo um acelerômetro triaxial capaz de registrar uma medida integrada digitalmente da atividade motora grossa (um sensor piezoelétrico para detectar acelerações verticais no pulso entre 0,5 e 2,0 g com uma faixa de resposta de frequência entre 0,35-7,5 Hz).
As contagens de atividade do dispositivo refletem o pico de aceleração detectado em cada período e são usadas na determinação dos intervalos de sono e vigília, que podem ser usados para padrões de atividade de repouso, qualidade da atividade física e sono de 15 a 60 segundos/ período, 24 horas/ dia, 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da reabilitação funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, mínimo de 7 dias
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Os investigadores calcularão as contagens de atividades pré-operatórias por dia como uma linha de base e, em seguida, serão comparadas às contagens de atividades pós-operatórias por dia até um dia em que ambas as contagens sejam iguais.
A duração da reabilitação funcional define a duração do dia da cirurgia até o dia em que ambas as contagens são iguais.
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Até a conclusão do estudo, mínimo de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A tradução da versão dinamarquesa da escala de qualidade de recuperação pós-operatória QoR-15D é usada para avaliar a qualidade do atendimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A quantização da fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A Escala de Fadiga de Christensen (ChrFS) será utilizada para avaliar o grau de fadiga.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A quantização da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante) é usada para pontuar a dor pós-operatória.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A quantização do vômito.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (nada) a 10 (pior) é usada para pontuar o vômito pós-operatório.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A quantização da náusea.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (nada) a 10 (pior) é usada para pontuar a náusea pós-operatória.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A quantização das contagens de atividades
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Os investigadores usarão dispositivos elétricos para registrar as contagens de atividades por dia.
As contagens de atividade serão classificadas como comportamento sedentário (SB) < 1303 contagens/min (cpm), atividade física de baixa intensidade (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm e atividade física moderada a vigorosa (MVPA) ≧2588 cpm.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Duração do tempo de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Os investigadores usarão dispositivos para registrar o tempo de sono específico dos pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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A quantização da morbidade
Prazo: até 30 dias
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A Classificação de Clavien-Dindo (CDC) é aplicada como padrão para graduar a morbidade em 30 dias após a cirurgia.
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até 30 dias
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A quantização da mortalidade
Prazo: até 30 dias
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Os investigadores investigarão se os pacientes terão morte inesperada em 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20041489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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