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Riabilitazione per lobectomia toracoscopica

13 agosto 2021 aggiornato da: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark

Recupero funzionale postoperatorio dopo lobectomia VATS Fast Track

L'obiettivo principale di questa ricerca è confrontare il recupero funzionale dopo la dimissione con l'attività fisica preoperatoria come studio generatore di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che verranno sottoposti a lobectomia di chirurgia toracoscopica video-assistita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVA-L
  • Parla e capisce il danese o l'inglese.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Co-VATS-L.
  • sulla sedia a rotelle.
  • Vivere in casa di cura.
  • Utilizzo del rollator per aiutare a camminare.
  • Non disposto a posizionare Actiwatch 2 o eseguire DPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pilota
Come gruppo pilota per l'osservazione della riabilitazione variabile sotto linee di base individuali.
Dispositivo: Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, USA)
Actiwatch 2 è un dispositivo discreto, impermeabile, con sensore di luce e da polso (peso 16,0 g, dimensioni 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), contenente un accelerometro triassiale in grado di registrare una misura integrata digitalmente dell'attività motoria lorda (una sensore piezoelettrico per rilevare accelerazioni verticali al polso comprese tra 0,5 e 2,0 g con un range di risposta in frequenza compreso tra 0,35-7,5 Hz). I conteggi delle attività dal dispositivo riflettono l'accelerazione di picco rilevata in ogni epoca e vengono utilizzati per determinare gli intervalli di sonno e veglia, che possono essere utilizzati per modelli di attività di riposo, qualità dell'attività fisica e sonno per 15-60 secondi/epoca, 24 ore/ giorno, 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della riabilitazione funzionale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 7 giorni
Gli investigatori calcoleranno i conteggi di attività preliminari al giorno come linea di base, quindi verranno confrontati con i conteggi di attività postoperatori al giorno fino a un giorno in cui entrambi i conteggi saranno uguali. La durata della riabilitazione funzionale definisce quella durata dal giorno chirurgico al giorno in cui entrambi i conteggi sono uguali.
Fino al completamento dello studio, minimo 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La traduzione della versione danese della qualità postoperatoria della scala di recupero QoR-15D viene utilizzata per valutare la qualità dell'assistenza.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione della fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La Christensen Fatigue Scale (ChrFS) sarà utilizzata per valutare il grado di affaticamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione del vomito.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (niente) a 10 (peggiore) viene utilizzata per valutare il vomito postoperatorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione della nausea.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (niente) a 10 (peggiore) viene utilizzata per valutare la nausea postoperatoria.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione di Activity Counts
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Gli investigatori utilizzeranno dispositivi elettrici per registrare i conteggi delle attività al giorno. I conteggi di attività saranno classificati come comportamento sedentario (SB) <1303 conteggi/min (cpm), attività fisica a bassa intensità (LIPA) 1303 cpm - <2588 cpm e attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) ≧2588 cpm.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Durata del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Gli investigatori utilizzeranno dispositivi per registrare il tempo di sonno specifico per i pazienti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
La quantizzazione della morbilità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La Classificazione Clavien-Dindo (CDC) viene applicata come standard per classificare la morbilità a 30 giorni dall'intervento.
fino a 30 giorni
La quantizzazione della mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Gli investigatori indagheranno se i pazienti sperimenteranno una morte inaspettata entro 30 giorni dall'intervento
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20041489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Actiwatch 2 (Philips Respironics, Murrysville, USA)

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