Rehabilitering til Thorakoskopisk Lobektomi
13. august 2021 opdateret af: Lin Huang, Rigshospitalet, Denmark
Postoperativ funktionel restitution efter fast-track VATS-lobektomi
Hovedformålet med denne forskning er at sammenligne den funktionelle restitution efter udskrivelse med den præoperative fysiske aktivitet som en hypotesegenererende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der vil blive underkastet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi lobektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moms-L
- Taler og forstår dansk eller engelsk.
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Co-moms-L.
- på kørestolen.
- Bor på plejehjem.
- Brug af rollator til at hjælpe med at gå.
- Uvillig til at placere Actiwatch 2 eller udføre PPE.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilotgruppe
Som pilotgruppe til observation af variabel rehabilitering under individuelle baselines.
|
Actiwatch 2 er en diskret, vandtæt, lyssensor og håndledsbåret enhed (vægt 16,0 g, størrelse 4,3 cm* 2,3 cm* 1,0 cm), indeholdende et treakset accelerometer, der er i stand til at registrere et digitalt integreret mål for grovmotorisk aktivitet (a piezoelektrisk sensor til at registrere lodrette accelerationer ved håndleddet mellem 0,5 og 2,0 g med et frekvensområde mellem 0,35-7,5 Hz).
Aktivitetstal fra enheden afspejler den maksimale acceleration registreret over hver epoke og bruges til at bestemme søvn- og vågneintervaller, som kan bruges til at hvile-aktivitetsmønstre, kvaliteten af fysisk aktivitet og søvn i 15-60 sekunder/epoke, 24 timer/ dag, 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af funktionel rehabilitering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 7 dage
|
Efterforskerne vil beregne præperative aktivitetstællinger pr. dag som en baseline og derefter sammenlignes med postoperative aktivitetstællinger pr. dag indtil en dag, hvor begge tællinger er ens.
Længden af funktionel rehabilitering definerer varigheden fra operationsdagen til den dag, hvor begge tal er lige store.
|
Gennem studieafslutning, minimum 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Oversættelsen af den danske version af den postoperative quality of recovery-skala QoR-15D bruges til at evaluere kvaliteten af plejen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Kvantisering af træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Christensen Fatigue Scale (ChrFS) vil blive brugt til at evaluere graden af træthed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Kvantisering af smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte) bruges til at score postoperativ smerte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Kvantisering af opkastning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 (intet) til 10 (værst) bruges til at score postoperativ opkastning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Kvantisering af kvalme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 (intet) til 10 (værst) bruges til at score postoperativ kvalme.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Kvantificeringen af aktivitetstællinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Efterforskere vil bruge elektriske enheder til at registrere aktivitetstællinger pr. dag.
Aktivitetstal vil blive klassificeret som stillesiddende adfærd (SB) < 1303 tællinger/min (cpm), lav intensitet fysisk aktivitet (LIPA) 1303 cpm - < 2588 cpm og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ≧2588 cpm.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Længde af søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Efterforskere vil bruge enheder til at registrere den specifikke søvntid for patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Kvantisering af sygelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Clavien-Dindo-klassifikationen (CDC) anvendes som standard til at gradere sygeligheden 30 dage efter operationen.
|
op til 30 dage
|
|
Kvantisering af dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Efterforskere vil undersøge, om patienter vil opleve uventet død inden for 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Kehlet H. Multimodal approach to control postoperative pathophysiology and rehabilitation. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):606-17. doi: 10.1093/bja/78.5.606.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bendixen M, Jorgensen OD, Kronborg C, Andersen C, Licht PB. Postoperative pain and quality of life after lobectomy via video-assisted thoracoscopic surgery or anterolateral thoracotomy for early stage lung cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):836-844. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00173-X. Epub 2016 May 6.
- Yang CJ, Kumar A, Deng JZ, Raman V, Lui NS, D'Amico TA, Berry MF. A National Analysis of Short-term Outcomes and Long-term Survival Following Thoracoscopic Versus Open Lobectomy for Clinical Stage II Non-Small-Cell Lung Cancer. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):595-605. doi: 10.1097/SLA.0000000000003231.
- Marijic P, Walter J, Schneider C, Schwarzkopf L. Cost and survival of video-assisted thoracoscopic lobectomy versus open lobectomy in lung cancer patients: a propensity score-matched study. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):92-99. doi: 10.1093/ejcts/ezz157.
- Iwata H, Shirahashi K, Yamamoto H, Marui T, Matsumoto S, Mizuno Y, Matsumoto M, Mitta S, Miyamoto Y, Komuro H. Propensity score-matching analysis of hybrid video-assisted thoracoscopic surgery and thoracoscopic lobectomy for clinical stage I lung cancerdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Apr;49(4):1063-7. doi: 10.1093/ejcts/ezv296. Epub 2015 Aug 30.
- Batchelor TJP, Rasburn NJ, Abdelnour-Berchtold E, Brunelli A, Cerfolio RJ, Gonzalez M, Ljungqvist O, Petersen RH, Popescu WM, Slinger PD, Naidu B. Guidelines for enhanced recovery after lung surgery: recommendations of the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society and the European Society of Thoracic Surgeons (ESTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):91-115. doi: 10.1093/ejcts/ezy301.
- Kehlet H. Enhanced postoperative recovery: good from afar, but far from good? Anaesthesia. 2020 Jan;75 Suppl 1:e54-e61. doi: 10.1111/anae.14860.
- Wang KY, Chang NW, Wu TH, Hsu CC, Lee YH, Lee SC. Post-discharge health care needs of patients after lung cancer resection. J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03298.x.
- Bisgaard T, Klarskov B, Rosenberg J, Kehlet H. Factors determining convalescence after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2001 Aug;136(8):917-21. doi: 10.1001/archsurg.136.8.917.
- Luna IE, Kehlet H, Wede HR, Hoevsgaard SJ, Aasvang EK. Objectively measured early physical activity after total hip or knee arthroplasty. J Clin Monit Comput. 2019 Jun;33(3):509-522. doi: 10.1007/s10877-018-0185-5. Epub 2018 Jul 23.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Timmerman JGJ, Dekker-van Weering MGHM, Wouters MWJMM, Stuiver MMM, de Kanter WW, Vollenbroek-Hutten MMRM. Physical behavior and associations with health outcomes in operable NSCLC patients: A prospective study. Lung Cancer. 2018 May;119:91-98. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.006. Epub 2018 Mar 9.
- Wolvers MDJ, Bussmann JBJ, Bruggeman-Everts FZ, Boerema ST, van de Schoot R, Vollenbroek-Hutten MMR. Physical Behavior Profiles in Chronic Cancer-Related Fatigue. Int J Behav Med. 2018 Feb;25(1):30-37. doi: 10.1007/s12529-017-9670-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20041489
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .