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局所複数回投与後の脱毛症の健康な男性におけるKX-826の安全性、忍容性、およびPK

2021年8月9日 更新者:Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、アンドロゲン性脱毛症の健康な男性被験者を対象とした用量漸増研究で、局所複数用量の昇順投与後の KX-826 の安全性、忍容性、および PK を評価

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、局所複数回漸増用量投与後の KX-826 の安全性、忍容性、および PK を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

KX-826 局所溶液は、男性型脱毛症の健康な男性被験者の頭皮に適用されます。

合計40人の被験者が評価され、32人の被験者が無作為に活性薬物を投与され、8人の被験者が無作為にプラセボを投与されます(各用量コホートで10人の被験者が、活性薬を投与するために無作為化され、2人の被験者が無作為に投与されます)合計 4 用量コホートのプラセボ)。

KX-826被験者のコホート用量

  1. 2.5 mg QD を 14 日間 10 (8 アクティブ + 2 プラセボ)
  2. 5 mg QD を 14 日間 10 (8 アクティブ + 2 プラセボ)
  3. 10 mg QD を 14 日間 10 (8 アクティブ + 2 プラセボ)
  4. 20 mg QD を 14 日間 10 (8 アクティブ + 2 プラセボ)

用量漸増は、以前の用量コホートからの複数回用量の安全性のレビューが完了するまで行われません。 安全性評価には、AE、バイタルサイン (血圧、脈拍数、呼吸数、口内体温)、臨床検査所見、12 誘導心電図、皮膚刺激性評価、身体検査所見のモニタリングが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
  2. 18 歳から 60 歳までの男性です。
  3. 男性型脱毛症の臨床診断を受けている;
  4. -詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導ECGおよびバイタルサイン(収縮期血圧≥90および≤150 mmHg、拡張期血圧≥50および≤95 mmHgおよび脈拍数 ≥45 および ≤100 bpm; 範囲外の値を確認するために 1 回の繰り返しが許可されている);
  5. スクリーニング検査結果によって決定されるように、正常な腎機能と肝機能を持っています。
  6. 非喫煙者、スクリーニング前の 6 か月以上、いかなる形態のタバコも喫煙または使用していないと定義されます。
  7. ボディマス指数(BMI)が 19.0 ~ 35.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
  8. -研究制限を遵守し、CRUに閉じ込められることをいとわない

除外基準:

  1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
  2. 研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、および/またはテストサイト反応の評価を妨げる可能性があるアプリケーションサイトでの目に見える皮膚疾患、損傷または状態;
  3. 被験者は頭皮の皮膚科学的障害を持っています;
  4. 被験体は植毛、植毛の既往歴があります。
  5. -被験者は以前に処方されたミノキシジルまたはフィナステリドに対して過敏症を持っています;
  6. 既知または疑われる悪性;
  7. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体の陽性血液スクリーニング;
  8. -スクリーニング前の30日以内の入院または大手術;
  9. -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
  10. -スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
  11. -スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
  12. アルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング;
  13. 1単位(約450 mL)を超える血液(または血液製剤)の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血;
  14. -処方薬または店頭(OTC)薬、およびハーブ(セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む)の使用 投与前の14日以内(注:アセトアミノフェンの使用
  15. 出産の可能性のある女性パートナーと性交する場合、男性参加者が適切な避妊手段を使用することを望まない。 適切な対策には、コンドームと殺精子剤の使用、および女性のパートナーの場合、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲステロン皮下インプラント、または卵管結紮の使用が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ -KX0826
KX0826 は、健康な男性被験者の頭皮に 1 日 1 回 14 日間、熱帯に適用されます。 適用される用量コホートは、2.5mg、5mg、10mg、および 20mg です。
治験AR拮抗薬
他の名前:
  • ピリルタミド
  • KX-826
プラセボコンパレーター:対照群 - プラセボ
プラセボは、健康な男性被験者の頭皮に 1 日 1 回 14 日間、熱帯地方で塗布されます。
KX-826のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚刺激性評価、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室評価による治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠:19日
治療期間中に皮膚刺激性評価が行われます。 皮膚反応スコアは、紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚的刺激スケール (0 ~ 7) に基づきます。 異常なバイタル サイン (血圧、脈拍数、呼吸数、口内温度を含む)、12 誘導心電図、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、RBC 数、WBC 数、差分あり)、血液化学 (BUN、クレアチニン、合計ビリルビン、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、GGT、LDH、グルコース、アルブミン、総タンパク質、重炭酸塩、リン酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、総コレステロール、尿酸) および尿検査 (pH、比重、タンパク質、グルコース、治療期間中のケトン体、ビリルビン、血液、亜硝酸塩、白血球、ウロビリノーゲン、異常所見に対する尿の顕微鏡分析)を記録し、報告します。
19日
治験薬関連のTEAEの発生率
時間枠:19日
治験薬に関連する TEAE の発生率 (可能性、おそらく、または確実に)
19日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:1日
薬物動態
1日
Cmax が最初に観測された時間 (Tmax)
時間枠:1日
薬物動態
1日
時間 0 時間から 24 時間までの濃度曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠:1日
薬物動態
1日
定常状態での投与間隔における濃度曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:19日
薬物動態
19日
定常状態の Cmax (Cmax_ss)
時間枠:19日
薬物動態
19日
Cmax_ss が最初に観測された時刻 (Tmax_ss)
時間枠:19日
薬物動態
19日
定常状態で観測された最小濃度または「トラフ」濃度 (Cmin_ss)
時間枠:19日
薬物動態
19日
定常状態での平均濃度 (Cav_ss)
時間枠:19日
薬物動態
19日
時間 0 から無限時間に外挿された AUC、合計露出 (AUCinf)
時間枠:19日
薬物動態
19日
時間 0 から最後の非ゼロ濃度までの AUC (AUClast)
時間枠:19日
薬物動態
19日
生物学的半減期 (T1/2 el)
時間枠:19日
薬物動態
19日
末端脱離速度定数 (Kel)
時間枠:19日
薬物動態
19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Phoebe Zhang、Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2020年8月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KX0826-US-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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