la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KX-826 en hombres sanos con alopecia después de múltiples dosis ascendentes tópicas

Criterios de inclusión:

1. Son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
2. Son varones entre las edades de 18 y 60 años, inclusive;
3. Tener un diagnóstico clínico de alopecia androgenética;
4. Considerado saludable por el Investigador Principal, con base en una historia clínica detallada, examen físico completo, exámenes de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial sistólica ≥90 y ≤150 mmHg, presión arterial diastólica ≥50 y ≤95 mmHg y frecuencia del pulso ≥45 y ≤100 lpm, se permite una repetición para confirmar valores fuera de rango);
5. Tener una función renal y hepática normal según lo determinado por los resultados del laboratorio de detección;
6. No fumador, definido como no haber fumado ni usado ninguna forma de tabaco en más de 6 meses antes de la selección;
7. Índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kg/m2 inclusive y peso corporal no inferior a 50 kg;
8. Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estudio y ser confinado en la CRU

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos o hipersensibilidad a fármacos;
2. Cualquier enfermedad, daño o condición visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto y/o interferir con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
3. El sujeto tiene algún trastorno dermatológico del cuero cabelludo;
4. El sujeto tiene antecedentes de trasplantes de cabello, tejidos de cabello;
5. El sujeto tiene hipersensibilidad al minoxidil o finasteride prescritos previamente;
6. Malignidad conocida o sospechada;
7. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC);
8. Una hospitalización o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
9. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
10. Un historial de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Antecedentes de abuso de alcohol de acuerdo con el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso;
13. Donación o extracción de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 ml) de sangre (o productos sanguíneos) o pérdida aguda de sangre durante los 90 días anteriores a la selección;
14. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) y hierbas (incluida la hierba de San Juan, tés de hierbas, extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (Nota: el uso de acetaminofén en
15. Una falta de voluntad de los participantes masculinos para usar medidas anticonceptivas apropiadas si tienen relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil. Las medidas apropiadas incluyen el uso de un condón y espermicida y, para las parejas femeninas, el uso de un dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable, implantes subdérmicos de progesterona o ligadura de trompas.