탈모증이 있는 건강한 남성의 KX-826 국소 다회 투여 후 안전성, 내약성 및 PK
2021년 8월 9일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
국소 다중 용량 상승 후 KX-826의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 남성형 탈모증이 있는 건강한 남성 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 증량 연구
이 연구는 KX-826의 안전성, 내약성 및 PK를 국소 다회 증량 투여 후 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
KX-826 외용액은 남성형 탈모증이 있는 건강한 남성 대상자의 두피에 적용됩니다.
이중 맹검 방식으로 활성 약물을 투여하도록 무작위 배정된 32명의 대상과 위약을 투여하도록 무작위 배정된 8명의 대상으로 총 40명의 대상이 평가될 것입니다(활성 약물을 투여하도록 무작위 배정된 8명의 대상과 투여를 받도록 무작위 배정된 2명의 대상으로 각 용량 코호트에서 10명의 대상). 총 4 용량 코호트에 대한 위약).
KX-826 피험자의 코호트 선량
- 14일 동안 2.5mg QD 10(8 활성 + 2 위약)
- 14일 동안 5mg QD 10(8 활성 + 2 위약)
- 14일 동안 10mg QD 10(8 활성 + 2 위약)
- 14일 동안 20mg QD 10(8 활성 + 2 위약)
용량 증량은 이전 용량 코호트의 다중 용량 안전성 검토가 완료될 때까지 발생하지 않습니다. 안전성 평가에는 AE 모니터링, 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도), 임상 실험실 결과, 12-리드 ECG, 피부 자극 평가 및 신체 검사 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세에서 60세 사이의 남성입니다.
- 안드로겐성 탈모증의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 자세한 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후(수축기 혈압 ≥90 및 ≤150 mmHg, 확장기 혈압 ≥50 및 ≤95 mmHg 및 맥박수 ≥45 및 ≤100bpm, 범위를 벗어난 값을 확인하기 위해 1회 반복 허용);
- 스크리닝 실험실 결과에 의해 결정된 대로 정상적인 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 동안 어떤 형태의 담배도 피우거나 사용한 적이 없는 것으로 정의되는 비흡연자;
- 체질량 지수(BMI) 19.0~35.0kg/m2 및 체중 50kg 이상;
- 연구 제한 사항을 준수하고 CRU에 갇히려는 의지와 능력
제외 기준:
- 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
- 시험자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 적용 부위의 눈에 보이는 모든 피부 질환, 손상 또는 상태;
- 피험자는 두피에 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 모발 이식, 모발 엮기 경험이 있습니다.
- 피험자는 이전에 처방된 미녹시딜 또는 피나스테리드에 과민증이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈액 검사;
- 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사;
- 스크리닝 전 90일 동안 혈액(또는 혈액 제제)의 1단위(약 450mL) 이상의 기증 또는 채혈 또는 급성 혈액 손실;
- 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및 허브(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용(참고: 아세트아미노펜 사용
- 가임기 여성 파트너와 성교를 할 경우 남성 참가자가 적절한 피임법을 사용하지 않으려고 합니다. 적절한 조치에는 콘돔 및 살정제 사용, 여성 파트너의 경우 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스테론 피하 이식 또는 난관 결찰이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 -KX0826
KX0826은 14일 동안 1일 1회 건강한 남성 대상자의 두피에 열대성 적용됩니다.
적용 용량 코호트는 2.5mg, 5mg, 10mg 및 20mg입니다.
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조사 AR 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 - 플라시보
플라시보를 14일 동안 하루에 한 번 건강한 남성 피험자의 두피에 적용합니다.
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KX-826의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극 평가, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가에 의한 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 19일
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피부 자극 평가는 치료 기간 동안 수행됩니다.
피부 반응 점수는 홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 자극 척도(0-7)를 기반으로 합니다.
비정상적인 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도 포함), 12-리드 ECG, 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, RBC 수, WBC 수, 감별 포함), 혈액 화학(BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, AST, ALT, GGT, LDH, 포도당, 알부민, 총 단백질, 중탄산염, 인산염, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 총 콜레스테롤, 요산) 및 요검사(pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 혈액, 아질산염, 백혈구, 우로빌리노겐, 이상 소견에 대한 현미경 소변 분석) 치료 기간 동안 기록 및 보고됩니다.
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19일
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연구 약물 관련 TEAE의 발생률
기간: 19일
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연구 약물 관련 TEAE의 발생률(아마도, 아마 또는 확실하게)
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1 일
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약동학
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1 일
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Cmax가 처음 관찰된 시간(Tmax)
기간: 1 일
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약동학
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1 일
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시간 0시간부터 24시간까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1 일
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약동학
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1 일
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정상 상태에서 투여 간격에 대한 농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 19일
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약동학
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19일
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정상 상태에서 Cmax(Cmax_ss)
기간: 19일
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약동학
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19일
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Cmax_ss가 처음 관찰된 시간(Tmax_ss)
기간: 19일
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약동학
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19일
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정상 상태에서 관찰된 최소 또는 "최저" 농도(Cmin_ss)
기간: 19일
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약동학
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19일
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정상 상태에서의 평균 농도(Cav_ss)
기간: 19일
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약동학
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19일
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시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 AUC, 총 노출(AUCinf)
기간: 19일
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약동학
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19일
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시간 0부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 19일
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약동학
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19일
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생물학적 반감기(T1/2 el)
기간: 19일
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약동학
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19일
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 19일
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약동학
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19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phoebe Zhang, Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KX0826에 대한 임상 시험
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,완전한