a Segurança, Tolerabilidade e PK de KX-826 em Homens Saudáveis ​​com Alopecia Após Tópica Múltipla Dose Ascendente

Critério de inclusão:

1. São capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
2. São do sexo masculino entre os 18 e os 60 anos, inclusive;
3. Ter diagnóstico clínico de alopecia androgenética;
4. Considerado saudável pelo Investigador Principal, com base em uma história médica detalhada, exame físico completo, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial sistólica ≥90 e ≤150 mmHg, pressão arterial diastólica ≥50 e ≤95 mmHg e frequência de pulso ≥45 e ≤100 bpm; uma repetição permitida para confirmar valores fora da faixa);
5. Ter função renal e hepática normais, conforme determinado pelos resultados laboratoriais de triagem;
6. Não fumante, definido como não ter fumado ou usado qualquer forma de tabaco por mais de 6 meses antes da triagem;
7. Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg;
8. Disposto e capaz de aderir às restrições de estudo e ser confinado na CRU

Critério de exclusão:

1. História clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a drogas;
2. Qualquer doença cutânea visível, dano ou condição no local de aplicação que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste;
3. O sujeito tem quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo;
4. O sujeito tem um histórico de transplantes de cabelo, tranças de cabelo;
5. O sujeito tem hipersensibilidade ao minoxidil ou finasterida previamente prescritos;
6. Malignidade conhecida ou suspeita;
7. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV);
8. Uma internação hospitalar ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à triagem;
9. Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
10. Histórico de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Uma história de abuso de álcool de acordo com a história médica dentro de 6 meses antes da triagem;
12. Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso;
13. Doação ou coleta de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) de sangue (ou hemoderivados) ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à triagem;
14. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) e ervas (incluindo erva de São João, chás de ervas, extratos de alho) dentro de 14 dias antes da dosagem (Nota: Uso de acetaminofeno em
15. Relutância dos participantes do sexo masculino em usar medidas contraceptivas apropriadas se tiverem relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar. As medidas apropriadas incluem o uso de preservativo e espermicida e, para parceiras, uso de dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, contraceptivos orais, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona ou laqueadura tubária.