KX-826:n turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä miehillä, joilla on hiustenlähtö usean annoksen nousevan paikallisen annoksen jälkeen
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen korotustutkimus terveillä miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan KX-826:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta paikallisen usean nousevan annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KX-826 paikallista liuosta levitetään terveiden miespuolisten koehenkilöiden päänahkaan, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
Arvioidaan yhteensä 40 potilasta, joista 32 satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä ja 8 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä (10 potilasta kussakin annoskohortissa, joista 8 satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä ja 2 henkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä yhteensä 4 annoskohorttia).
KX-826-potilaiden kohorttiannos
- 2,5 mg QD 14 päivän ajan 10 (8 aktiivista + 2 lumelääkettä)
- 5 mg QD 14 päivän ajan 10 (8 aktiivista + 2 lumelääkettä)
- 10 mg QD 14 päivän ajan 10 (8 aktiivista + 2 lumelääkettä)
- 20 mg QD 14 päivän ajan 10 (8 aktiivista + 2 lumelääkettä)
Annosta ei nosteta ennen kuin edellisen annoskohortin usean annoksen turvallisuuden tarkastelu on valmis. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittavaikutusten, elintoimintojen (verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja suun lämpötilan), kliinisen laboratoriolöydösten, 12-kytkentäisen EKG:n, ihoärsytysarvioinnin ja fyysisen tutkimuksen löydösten seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Ovatko miehet 18–60-vuotiaita;
- Sinulla on androgeneettisen kaljuuden kliininen diagnoosi;
- Päätutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen (systolinen verenpaine ≥90 ja ≤150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥50 ja ≤95 mmHg ja pulssitaajuus ≥45 ja ≤100 bpm; yksi toisto sallitaan alueen ulkopuolisten arvojen vahvistamiseksi);
- sinulla on normaali munuaisten ja maksan toiminta seulontalaboratoriotulosten perusteella;
- Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauteen ennen seulontaa;
- painoindeksi (BMI) 19,0–35,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja olla rajoitettu CRU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia;
- Mikä tahansa näkyvä ihosairaus, vaurio tai tila levityskohdassa, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia;
- Kohdeella on mitkä tahansa päänahan dermatologiset häiriöt;
- Aiheella on ollut hiustensiirtoja, hiusten kudonta;
- Potilaalla on yliherkkyys aiemmin määrätylle minoksidiilille tai finasteridille;
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
- Positiivinen verenseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle;
- Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Yli 1 yksikön (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) luovutus tai verenotto tai akuutti veren menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden ja yrttien (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaminofeenin käyttö klo.
- Miesosallistujien haluttomuus käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa. Asianmukaisia toimenpiteitä ovat kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja naispuolisille kumppaneille kohdunsisäisen laitteen (IUD), pallean käyttö siittiömyrkkyllä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progesteroni-subdermaaliset implantit tai munanjohtimien sidonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä -KX0826
KX0826 levitetään trooppisesti terveiden miespuolisten koehenkilöiden päänahkaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
Käytetyt annoskohortit ovat 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg.
|
tutkittava AR-antagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - lumelääke
Plaseboa levitetään trooppisesti terveiden miespuolisten koehenkilöiden päänahkaan kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
KX-826:n lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ihoärsytysarvioinnin, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella
Aikaikkuna: 19 päivää
|
ihoärsytysarviointi suoritetaan hoidon aikana.
Ihon vastepisteet perustuvat visuaaliseen ärsytysasteikkoon (0–7), joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit.
epänormaalit elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötilat), 12-kytkentäinen EKG, hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, erotus), veren kemia (BUN, kreatiniini, kokonaismäärä) bilirubiini, alkalinen fosfataasi, AST, ALT, GGT, LDH, glukoosi, albumiini, kokonaisproteiini, bikarbonaatti, fosfaatti, natrium, kalium, kloridi, kalsium, kokonaiskolesteroli, virtsahappo) ja virtsan analyysi (pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, veri, nitriitit, leukosyytit, urobilinogeeni, mikroskooppinen virtsan analyysi poikkeavista löydöksistä) kirjataan ja raportoidaan hoitojakson aikana.
|
19 päivää
|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 19 päivää
|
tutkimuslääkkeisiin liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti)
|
19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokinetiikka
|
1 päivä
|
|
Aika, jolloin Cmax havaittiin ensimmäisen kerran (Tmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokinetiikka
|
1 päivä
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Farmakokinetiikka
|
1 päivä
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälille vakaassa tilassa (AUC0-t)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
Cmax vakaassa tilassa (Cmax_ss)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
Aika, jolloin Cmax_ss havaittiin ensimmäisen kerran (Tmax_ss)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
Pienin havaittu tai "matalin" pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin_ss)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cav_ss)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 ja ekstrapoloituna äärettömään aikaan, kokonaisaltistus (AUCinf)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
Biologinen puoliintumisaika (T1/2 el)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phoebe Zhang, Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX0826-US-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .