- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502901
säkerheten, tolerabiliteten och PK för KX-826 hos friska män med alopeci efter topisk multipeldos stigande
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosupptrappningsstudie hos friska manliga försökspersoner med androgenetisk alopeci för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för KX-826 efter topikal flerdosstigande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KX-826 topikal lösning kommer att appliceras på hårbotten på friska manliga försökspersoner med androgenetisk alopeci.
Totalt 40 försökspersoner kommer att utvärderas med 32 försökspersoner randomiserade att få aktivt läkemedel och 8 försökspersoner randomiserade att få placebo på ett dubbelblindt sätt (10 försökspersoner i varje doskohort med 8 försökspersoner randomiserade att få aktivt läkemedel och 2 försökspersoner randomiserade att få placebo för totalt 4 doskohorter).
Kohortdos av KX-826-personer
- 2,5 mg QD i 14 dagar 10 (8 aktiva + 2 placebo)
- 5 mg QD i 14 dagar 10 (8 aktiva + 2 placebo)
- 10 mg QD i 14 dagar 10 (8 aktiva + 2 placebo)
- 20 mg QD i 14 dagar 10 (8 aktiva + 2 placebo)
Dosökning kommer inte att ske förrän granskning av flerdossäkerheten från den tidigare doskohorten är klar. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera övervakning av AE, vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur), kliniska laboratoriefynd, 12-avlednings-EKG, hudirritationsbedömningar och fysiska undersökningsfynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
- Är män mellan 18 och 60 år inklusive;
- Har en klinisk diagnos av androgen alopeci;
- Anses vara frisk av huvudutredaren, baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken (systoliskt blodtryck ≥90 och ≤150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥50 och ≤95 mmHg och pulsfrekvens ≥45 och ≤100 bpm; en upprepning tillåts för att bekräfta värden utanför intervallet);
- Har normal njur- och leverfunktion enligt undersökningslaboratorieresultaten;
- Icke-rökare, definierad som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak på mer än 6 månader före screening;
- Body mass index (BMI) på 19,0 till 35,0 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
- Vill och kan följa studierestriktioner och vara instängd vid CRU
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet;
- Alla synliga hudsjukdomar, skador eller tillstånd på appliceringsstället som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället;
- Försökspersonen har några dermatologiska störningar i hårbotten;
- Ämnet har en historia av hårtransplantationer, hårvävningar;
- Personen är överkänslig mot tidigare ordinerad minoxidil eller finasterid;
- Känd eller misstänkt malignitet;
- Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV);
- En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
- Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening;
- En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
- En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
- En positiv skärm för missbruk av alkohol eller droger;
- Donation eller blodinsamling av mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut förlust av blod under de 90 dagarna före screening;
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) och örter (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs! Användning av paracetamol kl.
- En ovilja hos manliga deltagare att använda lämpliga preventivmedel om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder. Lämpliga åtgärder inkluderar användning av kondom och spermiedödande medel och, för kvinnliga partners, användning av en intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron, progesteron subdermala implantat eller en tubal ligering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp -KX0826
KX0826 appliceras tropiskt i hårbotten på friska manliga försökspersoner en gång om dagen i 14 dagar.
De tillämpade doseringskohorterna är 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg.
|
undersökande AR-antagonist
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp - Placebo
Placebo appliceras tropiskt i hårbotten på friska manliga försökspersoner en gång om dagen i 14 dagar.
|
Placebo av KX-826
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) genom hudirritationsbedömning, vitala tecken, EKG och kliniska labbbedömningar
Tidsram: 19 dagar
|
hudirritationsbedömning kommer att utföras under behandlingsperioden.
Den dermala responspoängen kommer att baseras på en visuell irritationsskala (0-7) som bedömer graden av erytem, ödem och andra tecken på hudirritation.
onormala vitala tecken (inklusive blodtryck, puls, andningsfrekvens och orala temperaturer), 12-avlednings-EKG, hematologi (hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, RBC-antal, antal vita blodkroppar, med differential), blodkemi (BUN, kreatinin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, GGT, LDH, glukos, albumin, totalt protein, bikarbonat, fosfat, natrium, kalium, klorid, kalcium, totalt kolesterol, urinsyra) och urinanalys (pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, blod, nitriter, leukocyter, urobilinogen, mikroskopisk urinanalys på onormala fynd) under behandlingsperioden kommer att registreras och rapporteras.
|
19 dagar
|
Förekomst av studieläkemedelsrelaterade TEAE
Tidsram: 19 dagar
|
förekomst av studieläkemedelsrelaterade TEAE (möjligen, troligen eller definitivt)
|
19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 dag
|
Farmakokinetik
|
1 dag
|
Tidpunkt då Cmax först observerades (Tmax)
Tidsram: 1 dag
|
Farmakokinetik
|
1 dag
|
Area under koncentrationskurvan från tid 0 timme till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: 1 dag
|
Farmakokinetik
|
1 dag
|
Area under koncentrationskurvan för vid doseringsintervall vid steady state (AUC0-t)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Cmax vid steady state (Cmax_ss)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Tidpunkt då Cmax_ss först observerades (Tmax_ss)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Minsta observerade eller "dala" koncentration vid steady state (Cmin_ss)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Genomsnittlig koncentration vid steady state (Cav_ss)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
AUC från tid 0 och extrapolerad till oändlig tid, total exponering (AUCinf)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
AUC från tid 0 till den sista koncentrationen som inte är noll (AUClast)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Biologisk halveringstid (T1/2 el)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 19 dagar
|
Farmakokinetik
|
19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Phoebe Zhang, Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KX0826-US-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på KX0826
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad